Vertaling van "cliniques de phase iii c209 " (Frans → Nederlands) :

Dans l’analyse d’efficacité groupée des deux études cliniques de phase III (C209 et C215) jusqu’à 96 semaines, les patients traités par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + rilpivirine avec une charge virale initiale (à l’entrée de l’étude) > 100 000 copies d’ARN VIH-1/ml présentaient un risque plus élevé d’échec virologique (17,6 % avec la rilpivirine contre 7,6 % avec l’éfavirenz) par rapport aux patients avec une charge virale initiale ≤ 100 000 copies d’ARN VIH-1/ml (5,9 % avec la rilpivirine contre 2,4 % avec l’éfavirenz).
In de gepoolde analyse van de werkzaamheid in de twee klinische fase III-onderzoeken (C209 en C215) gedurende 96 weken hadden patiënten behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine en met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml een groter risico op virologisch falen (17,6% met rilpivirine versus 7,6% met efavirenz) ten opzichte van patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml (5,9% met rilpivirine versus 2,4% met efavirenz).

Le tableau 5 présente une analyse de la réponse virologique (< 50 copies d’ARN-VIH-1/ml) à la fois à la semaine 48 et à la semaine 96 et de l’échec virologique en fonction de la charge virale initiale (données groupées provenant des deux études cliniques de phase III C209 et C215 pour le sous-groupe de patients recevant le traitement de fond par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil).
Een subgroepanalyse van de virologische respons (< 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml) na zowel 48 weken als 96 weken en virologisch falen volgens de uitgangswaarde van de virusbelasting (gepoolde gegevens van de twee klinische fase III-onderzoeken, C209 en C215, voor patiënten die de basisbehandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat ontvingen) wordt weergegeven in tabel.

Dans l’analyse groupée des données de résistance sur 96 semaines sur les patients recevant l’association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + chlorhydrate de rilpivirine dans les études cliniques de phase III C209 et C215, 78 cas de patients en échec virologique ont été observés, les données de résistance génotypique étant disponibles pour 71 d’entre eux.
In de gepoolde resistentie-analyse van week 96 voor patiënten die in de klinische fase III-onderzoeken C209 en C215 emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirinehydrochloride kregen, waren er 78 patiënten met virologisch falen waarbij informatie over genotypische resistentie beschikbaar was voor 71 van die patiënten.

Résumé du profil de sécurité d’emploi Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par le chlorhydrate de rilpivirine et l’emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (9 %), des vertiges (8 %), des rêves anormaux (8 %), des céphalées (6 %), des diarrhées (5 %) et des insomnies (5 %) (données groupées recueillies lors les études cliniques de phase III C209 [ECHO] et C215 [THRIVE], voir rubrique 5.1).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met rilpivirinehydrochloride en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat waren misselijkheid (9%), duizeligheid (8%), abnormale dromen (8%), hoofdpijn (6%), diarree (5%) en slapeloosheid (5%) (gepoolde gegevens van de klinische fase III-onderzoeken C209 [ECHO] en C215 [THRIVE], zie rubriek 5.1).

À la semaine 96 des études cliniques groupées de phase III C209 et C215 la variation moyenne par rapport à la valeur initiale, dans le bras rilpivirine, était de 5 mg/dl pour le cholestérol total (à jeun), de 4 mg/dl pour le cholestérol HDL (à jeun), de 1 mg/dl pour le cholestérol LDL (à jeun), et de –7 mg/dl pour les triglycérides (à jeun).
Na 96 weken was in de gepoolde fase III-onderzoeken C209 en C215 bij de rilpivirinegroep de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in totaal-cholesterolgehalte (nuchter) 5 mg/dl, in HDL-cholesterolgehalte (nuchter) 4 mg/dl, in LDL-cholesterolgehalte (nuchter) 1 mg/dl en in triglyceridegehalte (nuchter) -7 mg/dl.

Effets osseux Une sous-étude d’absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) pour les deux études de phase III (C209 et C215) a évalué l’effet de la rilpivirine comparée au traitement contrôle sur les modifications de la densité minérale osseuse (DMO) et du contenu minéral osseux (CMO) du corps entier à la semaine 48 et à la semaine 96, sur la population totale et en fonction du traitement de fond.
Effecten op het bot In een DEXA-subonderzoek (dual energy x-ray absorptiometry) voor beide fase III-onderzoeken (C209 en C215) werd het effect van rilpivirine onderzocht in vergelijking met de controlegroep, voor de totale populatie en per basisbehandeling op veranderingen in de botmineraaldichtheid (BMD) en botmineraalinhoud (bone mineral content, BMC) van het gehele lichaam in week 48 en week 96.

Dans les études groupées de phase III C209 et C215, à la semaine 96, il a été observé une variation moyenne globale par rapport aux valeurs initiales du taux basal de cortisol de -19,1 (-30,85 ; -7,37) nmol/l dans le bras rilpivirine et de -0,6 (-13,29 ; 12,17) nmol/l dans le bras éfavirenz. À la semaine 96, la variation moyenne par rapport aux valeurs initiales des taux de cortisol stimulés par l’ACTH était plus faible dans le bras rilpivirine (+18,4 ± 8,36 nmol/l) que dans le bras éfavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in door ACTH gestimuleerde cortisolspiegels lager in de rilpivirinegroep (+18,4 ± 8,36 nmol/l) dan in de efavirenzgroep (+54,1 ± 7,24 nmol/l).

Expérience clinique Le programme de développement clinique de phase III de TOBI Podhaler est composé de deux études avec 612 patients traités présentant un diagnostic clinique de mucoviscidose, confirmé par un test de la sueur quantitatif par ionophorèse de la pilocarpine ou la présence d'une maladie bien caractérisée responsable de mutations dans chaque gène CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator), ou une différence anormale de potentiel transépithélial nasal caractéristique de la mucoviscidose.
Klinische ervaring Het TOBI Podhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma bestaat uit twee studies en 612 behandelde patiënten met een klinische diagnose van CF, bevestigd door kwantitatieve pilocarpine iontoforese zweetchloridetest, of een goed gekarakteriseerde ziekte die mutaties veroorzaakt in elk cystic fibrosis transmembraanregulator- (CFTR) gen, of afwijkende transepitheliaal potentiaalverschillen in de neus kenmerkend voor CF.

Etudes cliniques dans le traitement adjuvant des GIST Dans le cadre du traitement adjuvant, Glivec a été étudié dans une étude clinique de phase III multicentrique contrôlée menée en double aveugle versus placebo (Z9001) impliquant 773 patients.
Klinische studies bij adjuvante GIST In de adjuvante setting werd Glivec onderzocht in een multicenter, dubbelblinde, langetermijn, placebogecontroleerde fase III-studie (Z9001) met 773 patiënten.

TDM4370g/BO21977 Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.
TDM4370g/BO21977 Een gerandomiseerd, multicenter, internationaal, open-label klinisch fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde borstkanker (LABC) of MBC die eerder een op taxaan en trastuzumab gebaseerde behandeling hadden gekregen, inclusief patiënten die eerdere adjuvante behandeling hadden gekregen met trastuzumab en een taxaan maar bij wie de ziekte tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling is terugviel.