Traduction de «cliniques de phase iii contrôlées versus » (Français → Néerlandais) :

Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
In twee placebogecontroleerde klinische fase-III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actiefgecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matigernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.

Efficacité et sécurité clinique Mezavant a été expérimenté dans deux études (SPD476-301 et SPD476-302) de phase III contrôlées versus placebo au protocole similaire, sur 623 patients randomisés atteints d’une rectocolite hémorragique en phase de poussée légère à modérée.
Klinische werkzaamheden en veiligheid Mezavant is onderzocht in twee gelijkwaardige, fase III, placebogecontroleerde onderzoeken (SPD476-301 en SPD476-302) bij 623 gerandomiseerde patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa.

Immunogénicité Le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion a été de 7,7 % dans les études de phase III contrôlées versus placebo dans la PR. Environ un tiers des patients anticorps positifs (2,6 % de la population totale) avait des anticorps ayant une activité neutralisante in vitro.
Immunogeniciteit In de placebogecontroleerde fase-III-onderzoeken bij reumatoïde artritis was het totale percentage patiënten met antilichamen tegen Cimzia die bij ten minste 1 gelegenheid detecteerbaar waren 7,7%. Ongeveer een derde van de antilichaampositieve patiënten (2,6% van de totale populatie) had in vitro antilichamen met neutraliserende activiteit.

Durant les 12 semaines d’études cliniques de Phase 3 contrôlées versus placebo, les taux moyens d'hémoglobine ont diminué chez les patients des groupes ambrisentan et ces diminutions ont été détectées dès la quatrième semaine (diminution de 0,83 g/dl).
Tijdens de 12 weken durende placebo-gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken namen de gemiddelde hemoglobineconcentraties bij patiënten in de ambrisentan-groepen af; deze werden al in week 4 waargenomen (afgenomen met 0,83 g/dl).

Dans les deux études cliniques de phase 3 contrôlées versus placebo, les effets indésirables de Cayston les plus fréquents ont été : toux (58 %), congestion nasale (18 %), sifflement (15 %), douleur pharyngolaryngée (13 %), fièvre (12 %) et dyspnée (10 %).
In de twee placebogecontroleerde Fase 3 klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Cayston hoesten (58%), neusverstopping (18%), piepend ademhalen (15%), faryngolaryngeale pijn (13,0%), pyrexie (12%) en dyspneu (10%).

Un traitement par Emselex administré à des doses de 7,5 mg et 15 mg par jour a été étudié dans quatre études cliniques de phase III, contrôlées, randomisées, en double aveugle, chez des patients (hommes et femmes) présentant des symptômes d’hyperactivité vésicale.
De behandeling met Emselex, toegediend aan doses van 7,5 mg en 15 mg per dag, werd onderzocht in vier dubbelblinde, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van overactieve blaas.

Au total, 60 patients présentant des crises d’AOH touchant le larynx ont été traités dans ces études cliniques de phase III contrôlées.
Er werden in totaal 60 patiënten behandeld voor laryngeale HAE-aanvallen in deze klinische gecontroleerde fase III-onderzoeken.

Tableau de synthèse des effets indésirables Au total, 395 patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été traités par TOBI Podhaler deux fois par jour dans les deux études de phase III contrôlées : 308 dans l'étude principale de sécurité d’emploi contrôlée versus comparateur actif (TOBI, tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 87 dans une étude d'efficacité contrôlée versus placebo.
Tabel met samenvatting van bijwerkingen In totaal waren 395 cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie behandeld met TOBI Podhaler tweemaal daags in de twee Fase III gecontroleerde studies: 308 in de belangrijkste actief gecontroleerde veiligheidsstudie (met TOBI tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing als vergelijkend middel) en 87 in een placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie.

Etudes cliniques dans le traitement adjuvant des GIST Dans le cadre du traitement adjuvant, Glivec a été étudié dans une étude clinique de phase III multicentrique contrôlée menée en double aveugle versus placebo (Z9001) impliquant 773 patients.
Klinische studies bij adjuvante GIST In de adjuvante setting werd Glivec onderzocht in een multicenter, dubbelblinde, langetermijn, placebogecontroleerde fase III-studie (Z9001) met 773 patiënten.