Traduction de «cliniques et laboratoires observées étaient » (Français → Néerlandais) :

Les données cliniques et laboratoires observées étaient conformes au profil de sécurité chez les patients adultes et les enfants.
De waargenomen klinische en laboratoriumbevindingen pasten bij het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen.

Les RAP observées étaient semblables à celles observées dans le cadre d'autres études cliniques.
Er traden soortgelijke infusiegerelateerde bijwerkingen op als bij andere klinische studies het geval was.

Liste des effets indésirables (présentée sous forme de tableau) Le tableau suivant reprend la liste des réactions indésirables et des investigations de laboratoire observées dans les études cliniques et émanant de rapports spontanés.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel staan de bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die werden waargenomen bij spontane rapportering en in klinische studies.

Dans ces modèles animaux, les toxicités et la mortalité observées étaient généralement liées à des doses toxiques élevées, supérieures à la fenêtre thérapeutique clinique proposée (2,6 à 83 fois) ou découlaient de l'activité pharmacologique exagérée du médicament.
De waargenomen toxiciteit en de mortaliteit waren in deze diermodellen doorgaans gerelateerd aan hoge toxische dosissen, boven het voorgestelde klinische therapeutische bereik (2,6 tot 83 maal) of waren het gevolg van de overdreven farmacologische activiteit van het middel.

Une analyse de l’activité inhibitrice de l’entecavir sur un panel de souches de laboratoire et d’isolats cliniques du VIH utilisant une variété de cellules et certaines conditions de cultures a montré une CE 50 comprise entre 0,026 et > 10 µM; les plus faibles valeurs de CE 50 ont été observées lorsque des quantités réduites de virus étaient utilisées dans l’essai.
Een analyse van de remmende activiteit van entecavir tegen een groep laboratorium- en klinische hiv- 1-isolaten, met behulp van een verscheidenheid aan cellen en testomstandigheden, leverde EC 50 - waarden op variërend van 0,026 tot > 10 µM; de lagere EC 50 -waarden werden waargenomen wanneer tijdens de test lagere hoeveelheden virus werden gebruikt.

Une analyse de l'activité inhibitrice de l'entecavir sur un panel de souches de laboratoire et d’isolats cliniques du VIH utilisant une variété de cellules et certaines conditions de cultures a montré une CE 50 comprise entre 0,026 et > 10 µM; les plus faibles valeurs de CE 50 ont été observées lorsque des quantités réduites de virus étaient utilisées dans l'essai.
Een analyse van de remmende activiteit van entecavir tegen een groep laboratorium- en klinische hiv- 1-isolaten, met behulp van een verscheidenheid aan cellen en testomstandigheden leverde EC 50 - waarden op variërend van 0,026 tot > 10 µM; de lagere EC 50 -waarden werden waargenomen wanneer tijdens de test lagere hoeveelheden virus werden gebruikt.

Des réactions indésirables observées dans les études cliniques mais vues chez le chien après l’administration d’une dose unique, durant 5 jours consécutifs, et un rythme hebdomadaire à des niveaux d’exposition plus faible que les niveaux d’exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des nécroses artériolaires/périartériolaires dans le foie, des hyperplasies de la voie biliaire et/ou des nécroses hépatocellulaires (voir rubrique 4.2).
Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij honden zijn waargenomen na toediening van een eenmalige dosis, 5-daagse en wekelijkse toediening met blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: arteriolaire/peri-arteriolaire necrose in de lever, hyperplasie van de galkanaaltjes en/of hepatocellulaire necrose (zie rubriek 4.2).

Une légère élévation des taux plasmatiques de créatinine et de cholestérol a été observée chez les chiens traités avec l'imépitoïne ; toutefois, les valeurs observées ne dépassaient pas les limites de référence et ces élévations n’étaient pas associées à des observations ou effets cliniquement significatifs.
Een milde verhoging van de plasma creatinine- en cholesterolspiegels is waargenomen bij honden die behandeld werden met imepitoïne; deze overschreed de normale referentiewaarden echter niet en ging ook niet gepaard met klinisch significante waarnemingen of gebeurtenissen.

Les concentrations plasmatiques d’anastrozole observées dans les essais cliniques d’efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance hépatique étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d’anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique.
Anastrozol plasmaconcentraties waargenomen tijdens langetermijnstudies naar de werkzaamheid bij patiënten met leverinsufficiëntie waren binnen het bereik van Anastrozol plasmaconcentraties waargenomen bij patiënten zonder leverfunctiestoornis.

PRILACTONE a été étudié en laboratoire et lors de 3 études chez des chiens souffrant d’insuffisance cardiaque, qui étaient traités dans divers cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études cliniques»).
PRILACTONE is onderzocht in het laboratorium en tijdens drie studies bij honden met hartklepaandoeningen, die werden behandeld in verschillende diergeneeskundige praktijken of klinieken in heel Europa ('klinische studies').