Traduction de «dans une étude multinationale randomisée » (Français → Néerlandais) :

L'étude SHARP (Study of Heart and Renal Protection) était une étude multinationale, randomisée, en double aveugle versus placebo réalisée chez 9 438 patients insuffisants rénaux chroniques, un tiers d'entre eux étaient dialysés à l'inclusion.
Preventie van ernstige vasculaire voorvallen bij chronisch nierlijden De Study of Heart and Renal Protection (SHARP) was een multinationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij 9438 patiënten met chronisch nierlijden, waarvan een derde bij baseline gedialyseerd werd.

Efficacité clinique chez l’adulte Dans une étude multinationale randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, l'efficacité de Grazax en une prise quotidienne a été évaluée chez 634 patients adultes souffrant de rhino-conjonctivite induite par les pollens de graminées.
Klinisch effect in volwassenen In een placebo gecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde multinationale studie, werd de werkzaamheid van GRAZAX dagelijks geëvalueerd in 634 volwassen patiënten met een rhinoconjunctivitis veroorzaakt door graspollen.

Population pédiatrique Dans une étude multinationale, randomisée, en phase ouverte, à doses répétées, l’ésoméprazole a été administré par une injection de 3 minutes une fois par jour pendant 4 jours.
Pediatrische populatie In een gerandomiseerde, open-label, multi-nationale, herhaalde dosis studie werd esomeprazol eenmaal daags middels een 3-minuten injectie gedurende 4 dagen gegeven.

Population pédiatrique Une étude multinationale, randomisée, ouverte, a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de doses intraveineuses répétées d’ésoméprazole pendant 4 jours à raison d’une fois par jour chez des patients pédiatriques de 0 à 18 ans (voir rubrique 5.2).
Pediatrische populatie Er is een gerandomiseerde, open-label, multi-nationale studie uitgevoerd om de farmacokinetiek van herhaalde intraveneuze doseringen van eenmaal daags esomeprazol gedurende 4 dagen te evalueren bij pediatrische patiënten van 0-18 jaar (zie rubriek 5.2).

Efficacité clinique (étude V034.04) : Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée. L'étude a inclus 628 adultes présentant une rhinite et/ou rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées. Les patients ont été randomisés dans 4 groupes : placebo (n = 156), Oralair 100 IR/jour (n = 157), Oralair 300 IR/jour (n = 155) et Oralair 500 IR/Jour (n = 160).
Klinische werkzaamheid (V034.04 studie): Een Europese, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is uitgevoerd.Aan de studie namen 628 volwassenen deel met seizoensgebonden allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis veroorzaakt door graspollen, zoals bevestigd door cutane testen en een positieve titer van IgE specifiek voor graspollen.

Infarctus du myocarde récent (seulement 40 mg, 80 mg et 160 mg) L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude multinationale en double aveugle, randomisée et contrôlée, portant sur 14703 patients présentant un infarctus du myocarde aigu et des signes, des symptômes ou une preuve radiologique d'insuffisance cardiaque congestive et/ou des indices de dysfonction systolique ventriculaire gauche (se manifestant par une fraction d'éjection ≤ 40 % lors d'une ventriculographie radioisotopique ou ≤ 35 % lors d'une échocardiographie ou d'une angiographie ventriculaire de contraste).
gerandomiseerde, gecontroleerde, multinationale, dubbelblinde studie bij 14703 patiënten met een acuut myocardinfarct en tekenen, symptomen of radiologische tekenen van congestief hartfalen en/of aanwijzingen van systolische linkerventrikeldisfunctie (met een ejectiefractie ≤ 40% bij radionuclidenventriculografie of ≤ 35% bij echocardiografie of contrastventriculografie).

Insuffisance cardiaque L’étude Val-HeFT était une étude clinique randomisée, contrôlée, multinationale comparant l’effet du valsartan par rapport à celui du placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5.010 patients ayant une insuffisance cardiaque de classe NYHA II (62 %), III (36 %) et IV (2 %), recevant la thérapie habituelle et présentant une FEVG < 40 % et un diamètre diastolique interne ventriculaire gauche (DDIVG) > 2,9 cm/m².
Hartfalen Val-HeFT was een gerandomiseerde, gecontroleerde, multinationale klinische studie van valsartan in vergelijking met placebo op het vlak van morbiditeit en mortaliteit bij 5.010 patiënten met NYHA klasse II (62%), klasse III (36%) en klasse IV (2%) hartfalen, die een gebruikelijke behandeling kregen met een LVEF < 40% en een linker ventrikel interne diastolische diameter (LVIDD) > 2,9 cm/m².

Deux des études de phase 3 (PFPI-004 et PFPI-006) étaient des études multinationales et la troisième (SP3) a été menée au Japon.
Twee van de fase 3- onderzoeken (PIPF-004 en PIPF-006) waren multinationaal en het derde (SP3) werd uitgevoerd in Japan.

L’efficacité de l’oxybate de sodium dans le traitement des symptômes de la narcolepsie a été établie au cours de quatre études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles (études 1, 2,3 et 4) chez des patients narcoleptiques ayant une cataplexie sauf pour l’essai 2 où la cataplexie n’était pas un critère d’inclusion. L’association d’un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l’essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l’exception de l’essai.
De werkzaamheid van natriumoxybaat voor de behandeling van symptomen van narcolepsie is vastgesteld in vier multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen (Onderzoeken 1, 2, 3 en 4) bij patiënten met narcolepsie met kataplexie, met uitzondering van onderzoek 2, waarbij kataplexie niet vereist was voor deelname aan het onderzoek.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.