Traduction de «davantage le déroulement des essais cliniques effectués » (Français → Néerlandais) :

Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.

Une fois celle-ci mise en place, les conseils émis faciliteront certains aspects du déroulement des essais cliniques et pourraient contribuer à accélérer la disponibilité des nouveaux médicaments.
Zodra deze eenmaal is ingevoerd zal het verstrekte advies bepaalde aspecten van de uitvoering van klinische proeven vergemakkelijken, hetgeen ertoe zou kunnen bijdragen dat nieuwe geneesmiddelen eerder beschikbaar komen.

centrer l’attention sur les problèmes internationaux liés aux inspections en vue notamment d’éviter, dans toute la mesure du possible, la duplication des inspections au niveau international et veiller à la cohérence des normes de fabrication des substances actives et des produits finis ainsi que des normes éthiques fixées pour le déroulement des essais cliniques à l’extérieur de l’UE;
Nadruk leggen op internationale kwesties met betrekking tot inspecties, vooral om waar mogelijk dubbel werk op het gebied van inspecties op internationaal niveau te vermijden; toezien op de consistentie van normen voor de vervaardiging van werkzame stoffen en eindproducten, en op de consistentie van ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.

Des essais cliniques effectués chez des patientes souffrant d’un cancer du sein et de métastases osseuses de nature principalement lytique ou d’un myélome multiple ont montré que le pamidronate prévenait ou retardait les événements relatifs au squelette (hypercalcémie, fractures, radiothérapie, intervention chirurgicale sur les os, compression de la moelle épinière) et diminuait les douleurs osseuses.
Uit klinische onderzoeken bij patiënten met borstkanker en hoofdzakelijk lytische botmetastasen or met multipel myeloom bleek dat pamidronaat skeletgerelateerde evenementen (hypercalciëmie, fracturen, radiotherapie, chirurgie van het bot, ruggenmergcompressie) voorkwam of uitstelde en de botpijn verminderde.

L’association était plus efficace que chaque médicament administré seul lors des essais cliniques effectués dans le traitement du paladisme, tant chez les patients immunisés que non-immunisés.
De combinatie was effectiever dan één van beide geneesmiddelen alleen in klinische studies voor de behandeling van malaria bij zowel immune als niet-immune patiënten.

Adolescents (12 à 17 ans) L’efficacité des comprimés de sumatriptan chez les adolescents n’a pas pu être démontrée lors des essais cliniques effectués dans cette catégorie d’âge.
Adolescenten (12 tot 17 jaar) De werkzaamheid van sumatriptan tabletten bij adolescenten kon niet worden aangetoond in de klinische studies uitgevoerd bij deze leeftijdsgroep.

Il est possible que ces événements aient été observés à une fréquence inférieure ou n’aient pas été observés du tout lors des essais cliniques effectués avec l’association atovaquone-proguanil.
Het is mogelijk dat deze voorvallen met een lagere frequentie of helemaal niet waargenomen werden in klinische studies met atovaquon-proguanil.

Il est possible que ces événements aient été observés à une fréquence inférieure ou n’aient pas été observés du tout lors des essais cliniques effectués avec l’association atovaquone--proguanil.
Het is mogelijk dat deze voorvallen met een lagere frequentie of helemaal niet waargenomen werden in klinische studies met atovaquon-proguanil.

L'EMEA a apporté son soutien à la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques, en veillant au bon déroulement du lancement de la base de données européennes sur les essais cliniques (EudraCT) avant la date limite réglementaire du 1 er mai 2004.
Het EMEA ondersteunde de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven, zodat de Europese database voor klinische proeven (EudraCT) met succes kon worden geïntroduceerd vóór het verstrijken van de wettelijke termijn op 1 mei 2004.

Le développement pharmaceutique et les essais cliniques des médicaments s’étendant toujours davantage au-delà des sphères traditionnelles d’Europe et d’Amérique du Nord, les autorités de régulation prennent de plus en plus vivement conscience du besoin de coopération internationale pour assurer que des pratiques sûres et éthiques soient utilisées pour le développement et la réalisation des essais des médicaments dans toutes les parties du monde.
Aangezien farmaceutische ontwikkeling en klinische onderzoeken van geneesmiddelen zich in toenemende mate buiten de traditionele sferen van Europa en Noord-Amerika afspelen, worden de toezichthouders zich steeds meer bewust van de noodzaak van internationale samenwerking om ervoor te zorgen dat voor de ontwikkeling en het testen van geneesmiddelen in alle delen van de wereld veilige en ethische praktijken worden toegepast.