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Population pédiatrique La nature et l'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques observées pendant les essais cliniques pédiatriques, sont comparables à celles observées chez l’adulte.
Pediatrische patiënten Het patroon en de incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die tijdens pediatrische klinische tests werden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Les anomalies biologiques observées le plus fréquemment sont des augmentations des paramètres de la fonction hépatique (ALAT, ASAT, Gamma-GT, bilirubine totale et phosphatases alcalines).
De frequentste laboratoriumafwijking is een stijging van de leverfunctietests (LFT’s) waaronder ALAT, ASAT, gamma-GT, totale bilirubine en alkalische fosfatasen.

Le tableau 7 présente les anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l’étude clinique TDM4370g/BO21977.
Tabel 7 toont de laboratoriumafwijkingen die werden waargenomen bij patiënten die met trastuzumabemtansine werden behandeld in het klinische onderzoek TDM4370g/BO21977.

Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l’étude clinique TDM4370g/BO21977
Laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten die met trastuzumabemtansine werden behandeld in onderzoek TDM4370g/BO21977

Les anomalies biologiques observées le plus fréquemment sont des augmentations des paramètres fonctionnels hépatiques (ALAT, ASAT, Gamma-GT, bilirubine totale et phosphatases alcalines).
De meest geziene afwijkingen in laboratoriumonderzoek is een verhoging in de leverfunctie-tests (LFTs), met inbegrip van ALAT, ASAT, GGT totaal bilirubine en alkalische fosfatase.

Anomalies biologiques : Les anomalies biologiques suivantes ont été observées pendant les études cliniques et ont également été rapportées après la commercialisation du médicament : Peu fréquent : augmentation des taux sanguins de créatinine phosphokinase, augmentation du nombre de plaquettes sanguines, diminution des taux d’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, diminution du nombre de globules blancs, augmentation des taux de transaminases. Diminution des taux de phosphatase alcaline.
Afwijkende laboratoriumresultaten: De volgende afwijkingen werden waargenomen tijdens klinisch onderzoeken en werden ook gemeld sinds het in de handel brengen: Soms: Stijging in creatininefosfokinase in het bloed, stijging in bloedplaatjes, daling van hemoglobine, gedaalde hematocriet, verlaagd aantal witte bloedcellen, stijging in transaminase, daling in alkalische fosfatase.

Anomalies biologiques Dans les études cliniques contrôlées, les anomalies biologiques liées au traitement par Ziagen ont été rares, sans différence de l’incidence observée entre les patients traités par Ziagen et le bras témoin.
Laboratorium afwijkingen In gecontroleerde studies waren abnormale laboratoriumwaarden gerelateerd aan Ziagen ongewoon, waarbij geen verschillen in incidentie worden waargenomen tussen de met Ziagen behandelde patiënten en de controlegroepen.

Population pédiatrique La nature et l'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques observés pendant les essais cliniques pédiatriques, excluant l’indication dans la candidose génitale, sont comparables à celles observées chez l’adulte.
Pediatrische patiënten Het patroon en de incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die tijdens pediatrische klinische onderzoeken werden waargenomen zijn, met uitzondering van de genitale-candidiasisindicatie, vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Pendant la période ouverte de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des taux de CK augmentés chez 2% des enfants recevant le produit.
In de open periode van 26 weken waren de frequentste laboratoriumafwijkingen die in die studie werden gezien, een stijging van het creatinine (6,5%) en verhoogde CK-waarden bij 2% van de kinderen.

Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5 %) et des valeurs de CK augmentées chez 2 % des enfants recevant le produit.
In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.