Traduction de «des demandes post-autorisation » (Français → Néerlandais) :

Elle fera principalement porter ses efforts, dans ce domaine, sur l’amélioration de la qualité et de la cohérence de l’évaluation des demandes post-autorisation, dans le cas surtout des extensions.
Op dit terrein zal de meeste aandacht uitgaan naar het verder versterken van de kwaliteit en de consistentie van de beoordeling van aanvragen na vergunningverlening, in het bijzonder uitbreidingen.

A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.
Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.

À la condition qu’aboutissent les activités-pilotes en matière de nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché et les activités post-autorisation, le système entrera en plein régime de production dans l’année.
Na een succesvolle afsluiting van proefactiviteiten voor zowel nieuwe aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen als activiteiten na vergunningverlening, wordt het systeem in de loop van het jaar volledig in productie genomen.

Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l’année dernière.
Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.

Outre l’évaluation des demandes reçues, l’Agence continuera à fournir des informations sur les activités post-autorisation.
Naast de beoordeling van ontvangen aanvragen blijft het Geneesmiddelenbureau informatie verstrekken over activiteiten in de fase na vergunningverlening.

2.246 demandes au total concernant des activités post-autorisation relatives à des médicaments à usage humain ont été reçues en 2008, soit une augmentation de 10 % du nombre reçu l’année précédente.
Er werden in 2008 in totaal 2 246 aanvragen met betrekking tot activiteiten na vergunningverlening betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ontvangen — een toename van 10 % ten opzichte van het aantal in het voorgaande jaar.

Au total, 104 demandes pour une évaluation post-autorisation de médicaments vétérinaires ont été reçues en 2008, soit juste un peu moins que les 109 reçues en 2007.
Er werden in 2008 in totaal 104 aanvragen voor beoordeling van diergeneesmiddelen in de fase na vergunningverlening ontvangen — slechts iets minder dan de 109 in 2007 ontvangen aanvragen.

Malgré un volume très élevé de demandes de pré et post-autorisations, l’Agence a réussi à remplir sa mission.
Het aantal aanvragen voor vergunningverlening - zowel eerste aanvragen als vervolgaanvragen - was groot, maar het Geneesmiddelenbureau kon zijn taken met succes uitvoeren.

Une redevance de 165,55 € est due par année civile pour toute demande d’autorisation (quelle que soit la date d’introduction de la demande) et pour tout renouvellement d’autorisation.
Een bijdrage van 165,55 € is verschuldigd per kalenderjaar voor elke vergunningsaanvraag (op gelijk welke datum van de indiening van de aanvraag) en voor elke hernieuwing van een vergunning.

1 PRE-autorisation ou toutes les activités avant la première autorisation de mise sur le marché 2 POST-autorisation
1 PRE-vergunning of alle activiteiten vóór de eerste vergunning voor het in de handel brengen 2 POST-vergunning