Vertaling van "des mesures incitatives maximales pendant " (Frans → Nederlands) :

Compte tenu du niveau de financement des médicaments orphelins (somme demandée: 5 900 000 EUR) et des recommandations du comité des médicaments orphelins (COMP), l’Agence propose des réductions de redevances susceptibles de constituer des mesures incitatives maximales pendant les phases de développement et d’autorisation à la mise sur le marché des médicaments orphelins.
Rekening houdend met de hoogte van het weesgeneesmiddelenfonds (aangevraagd bedrag van EUR 5 900 000) en de aanbevelingen van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelt het Bureau voor om zodanige kortingen te geven op de vergoedingen dat hiervan een optimale stimulerende werking uitgaat tijdens de fasen van ontwikkeling en vergunningverlening voor weesgeneesmiddelen.

Après l’administration par voie orale d’une dose élevée de busulfan (1 mg/kg toutes les 6 heures pendant 4 jours), l’aire sous la courbe (ASC) et la concentration plasmatique maximale (C max ) chez les adultes sont fortement variables, mais il existe des rapports indiquant respectivement 8260 nanogrammes.h/ml (fourchette de 2484 à 21090) et 1047 nanogrammes/ml (fourchette de 295 à 2558) en cas de mesure par CLHP et respectivement 6135 nanogrammes.h/ml (fourchette de 3978 à 12304) et 1980 nanogrammes/ml (fourchette de 894 à 3800) en cas de mesure par chromatographie gazeuse.
Behandeling met hoge doses Busulfan werd gedoseerd hetzij door combinatie gaschromatografie/vloeistofchromatografie met detectie door elektronenopname, hetzij door hoge druk vloeistofchromatografie (HPLC). Na orale toediening van hoge dosis busulfan (1mg/kg om de 6 u gedurende 4 dagen) zijn de AUC en Cmax bij volwassenen zeer wisselend, maar er zijn rapporten van respectievelijk 8260 nanogram.u/ml (spreiding 2484 tot 21090) en van 1047 nanogram/ml (spreiding 295 tot 2558) bij meting aan de hand van HPLC en van respectievelijk 6135 nanogram.u/ml (spreiding 3978 tot 12304) en van 1980 nanogram/ml (spreiding 894 tot 3800) met gaschromatografie.

Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.
De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.

Les résultats d'une étude clinique ouverte non randomisée portant sur l'utilisation d'injections d'acétate de médroxyprogestérone (150 mg IM toutes les 12 semaines pendant une période maximale de 240 semaines (4,6 ans), suivis de mesures post-traitement) chez des adolescentes (12-18 ans), ont montré également que les injections intramusculaires d'acétate de médroxyprogestérone étaient associées à une diminution significative de la densité minérale osseuse par rapport à la valeur initiale.
De resultaten van een open-label niet gerandomiseerde klinische studie betreffende injecties van medroxyprogesteronacetaat (150 mg IM om de 12 weken tot 240 weken (4,6 jaar), gevolgd door metingen na de behandeling) bij adolescente vrouwen (12-18 jaar) toonden ook aan dat het gebruik van IM medroxyprogesteronacetaat geassocieerd was met een significante daling van de BMD tegenover de basislijn.

Dans tous les cas, à défaut de l'existence d'une posologie maximale, c'est la mesure de la baisse de la tension artérielle qui guidera le dosage. En effet, certains cas ont été décrits, où pendant 2 jours, 3600 mg d'Ebrantil I. V. par jour ont été administrés.
Daar er geen echte maximale dosering bestaat, dient in al deze gevallen de mate van bloeddrukdaling als criterium te worden genomen: er zijn gevallen beschreven waarbij gedurende 2 dagen 3600 mg Ebrantil I. V. per dag werd toegediend.