Traduction de «des patients dans le groupe intelence versus » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 10% dans le groupe INTELENCE), tous grades confondus, au cours des essais de Phase III ont été : éruptions cutanées (19,2% dans le groupe INTELENCE versus 10,9% dans le groupe placebo), diarrhée (18,0% dans le groupe INTELENCE versus 23,5% dans le groupe placebo), nausées (14,9% dans le groupe INTELENCE versus 12,7% dans le groupe placebo) et céphalées (10,9% dans le groupe INTELENCE versus 12,7% dans le groupe placebo).
De vaakst gemelde bijwerkingen (adverse drug reactions, ADR’s) (incidentie ≥10% in de INTELENCE-arm) van alle intensiteiten die zich voordeden in de fase III-studies waren huiduitslag (19,2% in de INTELENCE-arm versus 10,9% in de placebo-arm), diarree (18,0% in de INTELENCE-arm versus 23,5% in de placebo-arm), nausea (14,9% in de INTELENCE-arm versus 12,7% in de placebo-arm) en hoofdpijn (10,9% in de INTELENCE-arm versus 12,7% in de placebo-arm).

Anomalies de laboratoire Les anomalies de laboratoire observées au cours du traitement (grade 3 ou 4), considérées comme des effets indésirables et rapportées chez ≥ 2% des patients dans le groupe INTELENCE versus le groupe placebo, ont été respectivement : augmentation de l’amylase (8,9% vs.
Behandelinggerelateerde klinische laboratoriumafwijkingen (graad 3 of 4) die als bijwerking werden beschouwd en bij ≥2% van de patiënten in de INTELENCE-arm versus de placebo-arm werden gemeld, waren een stijging in de amylasen (8,9% vs.

L’effet indésirable ayant le plus fréquemment conduit à un arrêt du traitement a été : éruptions cutanées (2,2% dans le groupe INTELENCE versus 0% dans le groupe placebo).
De meest frequente bijwerking die oorzaak was van het stopzetten van de behandeling was huiduitslag (2,2% in de INTELENCE-arm versus 0% in de placebo-arm).

L’incidence des éruptions cutanées a été plus élevée chez les femmes que chez les hommes dans le groupe INTELENCE dans les essais DUET (des éruptions cutanées de grade ≥ 2 ont été rapportées chez 9/60 [15,0%] femmes versus 51/539[9,5%] hommes ; des interruptions de traitement dues aux éruptions cutanées ont été rapportées chez 3/60 [5,0%] femmes versus 10/539 [1,9%] hommes) (voir rubrique 4.4).
In de arm met INTELENCE bij de DUET-studies was de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger dan bij mannen (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 9 van de 60 vrouwen [15,0%] tegenover 51 van de 539 mannen [9,5%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 3 van de 60 vrouwen [5,0%] tegenover 10 van de 539 mannen [1,9%]) (zie rubriek 4.4).

Comparaison exploratoire versus un inhibiteur de protéase chez des patients naïfs d’inhibiteur de protéase (essai TMC125-C227) TMC125-C227 était un essai exploratoire, randomisé, contrôlé versus traitement actif, en ouvert, ayant investigué l’efficacité et la tolérance d’INTELENCE au sein d’une association antirétrovirale qui ne correspond pas à son indication telle qu’actuellement approuvée.
Exploratieve één-op-één vergelijking met proteaseremmer bij proteaseremmer-naïeve patiënten (studie TMC125-C227) TMC125-C227 was een exploratieve, gerandomiseerde, open studie met actieve controle voor het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van INTELENCE in een behandelingsplan, dat met de huidige indicatie niet is goedgekeurd.

Résumé du profil de sécurité d’emploi L’évaluation de la tolérance est basée sur l’ensemble des données provenant des 1 203 patients ayant participé aux essais de Phase III contrôlés versus placebo, DUET-1 et DUET-2, réalisés chez des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités, dont 599 ont reçu INTELENCE (200 mg deux fois par jour) (voir rubrique 5.1).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De evaluatie van de veiligheid is gebaseerd op alle gegevens van 1.203 patiënten in de placebogecontroleerde fase III-studies DUET-1 en DUET-2 bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde volwassen met hiv-1, waarvan 599 behandeld werden met INTELENCE (200 mg b.i.d.) (zie rubriek 5.1).

Complications osseuses Une plus faible proportion de patients dans le groupe ZYTIGA a présenté des complications osseuses par rapport au groupe placebo à 6 mois (18% versus 28%), 12 mois (30% versus 40%) et 18 mois (35% versus 40%).
Skeletgerelateerde voorvallen In de ZYTIGA-groep had een lager percentage patiënten skeletgerelateerde voorvallen in vergelijking met de placebogroep na 6 maanden (18% versus 28%), 12 maanden (30% versus 40%) en 18 maanden (35% versus 40%).

Les résultats montrent que, le lendemain du traitement, la valeur de l’INR se trouvait dans les limites thérapeutiques chez 56% des patients traités par la vitamine K versus 20% dans le groupe placebo ; durant les 3 mois de suivi, le risque d’hémorragie fut moindre chez les patients traités par la vitamine K: 4% versus 17% dans le groupe placebo.
De resultaten tonen de dag na de behandeling een INR-waarde binnen de therapeutische grenzen bij 56% van de patiënten behandeld met vitamine K versus 20% in de placebogroep; over een follow-up van 3 maanden was het risico van bloedingen geringer bij de patiënten behandeld met vitamine K: 4% versus 17 % in de placebogroep.

L' efficacité de Saccharomyces boulardii dans cette indication a fait l' objet de deux études en double aveugle contrôlées par placebo: l' une a pris en considération 388 patients ambulants, l' autre 180 patients hospitalisés. Dans ces deux études, l' incidence de la diarrhée a été réduite de manière statistiquement significative dans le groupe sous Saccharomyces boulardii (5% versus 17% dans une étude, 8% versus 22% dans l' autre étude).
De doeltreffendheid van Saccharomyces boulardii voor deze indicatie is in twee dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken, de ene bij 388 ambulante patiënten de andere bij 180 gehospitaliseerde patiënten, onderzocht: in beide studies werd in de Saccharomyces boulardii-groep statistisch significant minder diarree gezien (5% versus 17% in de ene studie, 8% versus 22% in de andere studie).

Sur base des résultats de l’étude SEARCH (simvastatine 80 mg p.j. versus simvastatine 20 mg p.j. chez des patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde), la Food and Drug Administrationdes Etats-Unis attire l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire avec les doses élevées de simvastatine: l’incidence des myopathies était de 0,02% avec la dose de 20 mg (n=6.031); elle était de 0,9% avec la dose de 80 mg (n=6.033); 11 patients ont développé une rhabdomyolyse dans le groupe “ 80 mg ”, alors qu’aucun cas n’a été signalé dans le groupe “ 20 mg ” [ www.fda.gov/Drugs/Drug-Safety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].
Naar aanleiding van de resultaten van de SEARCH-studie (simvastatine 80 mg p.d. versus simvastatine 20 mg p.d. bij patiënten met antecedenten van myocardinfarct) wijst de Amerikaanse Food and Drug Administration op het hogere risico van spiertoxiciteit met de hoge dosis simvastatine: de incidentie van myopathie bedroeg met de dosis van 20 mg 0,02% (n=6.031), met de dosis van 80 mg 0,9% (n=6.033); 11 patiënten ontwikkelden rhabdomyolyse in de 80 mg-groep, geen patiënten in de 20 mg-groep [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/Postmarket- DrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].