Vertaling van "des questions scientifiques soumis " (Frans → Nederlands) :

Arbitrages, saisines communautaires et avis sur des questions scientifiques soumis à l’EMEA (données d’entrée)
kwesties die aan het EMEA zijn voorgelegd (input)

Les produits en question sont soumis à un contrôle documentaire et à un contrôle d’identité et doivent être soumis à un contrôle physique en cas de :
De betrokken producten ondergaan een documentencontrole en een overeenstemmingscontrole en dienen een materiële controle te ondergaan in geval van:

L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.

Afin de s’assurer que les questions scientifiques soient discutées en profondeur avant soumission des demandes, et d’éviter ainsi des demandes prématurées dans le domaine vétérinaire, l’Agence tiendra des réunions de pré-soumission, auxquelles participeront le rapporteur, le co-rapporteur et les experts nécessaires.
Om ervoor te zorgen dat wetenschappelijke kwesties voorafgaand aan de indiening volledig worden besproken, en dus premature aanvragen op veterinair gebied worden voorkomen, zal het Geneesmiddelenbureau vóór de indiening bijeenkomsten beleggen met de rapporteur, corapporteur en de vereiste deskundigen.

Elle va intensifier ses rapports avec les organisations internationales et contribuer davantage aux débats consacrés aux questions scientifiques et réglementaires au niveau international.
Het Geneesmiddelenbureau zal zijn interacties met internationale organisaties intensiveren en zijn bijdrage aan de debatten op wetenschappelijk en regelgevingsgebied op internationaal niveau opvoeren.

Le CHMP a adopté deux avis sur des questions scientifiques dans le contexte des procédures visées à l'article 5, paragraphe 3: un sur l'adéquation des documents d'orientation sur les médicaments dans le contexte des personnes âgées, et l'autre sur le risque potentiel de substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) lorsqu'elles sont employées comme excipients dans des médicaments à usage humain.
Het CHMP keurde twee adviezen goed inzake wetenschappelijke kwesties in het kader van artikel 5, lid 3. Een advies betrof de toereikendheid van richtsnoeren voor geneesmiddelen voor ouderen, het andere het potentiële risico van stoffen die als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn ingedeeld (CMR’s) bij gebruik als excipientia in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Le rôle de ce groupe est de conseiller le CVMP sur des questions scientifiques spécifiques qui lui sont soumises.
Deze werkgroep heeft als taak het CVMP te adviseren over specifieke wetenschappelijke vraagstukken.

La DG Laboratoires de l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire a soumis au Comité scientifique les questions suivantes :
Het DG Laboratoria van het Federale Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen legde volgende vragen voor aan het Wetenschappelijk Comité :

La DG Laboratoires de l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire a soumis au Comité scientifique la question suivante :
Het DG Laboratoria van het Federale Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen legde de volgende vraag voor aan het Wetenschappelijk Comité :

L’objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d’autres types d’essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l’UE.
Ook zullen de verzoeken om wetenschappelijk advies een steeds breder terrein bestrijken, van advies over geneesmiddelen die onder de gecentraliseerde procedure vallen, tot alternatieve opzetten voor klinische proeven en programma’s voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.