Traduction de «deux études cliniques contrôlées contre » (Français → Néerlandais) :

Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des événements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).
Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).

Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).
In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).

Résumé du profil des effets indésirables Des effets indésirables ont été enregistrés lors de deux études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SIC traités par Revestive aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee placebogecontroleerde klinische studies met Revestive, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.

Dans cette étude clinique contrôlée contre comparateur actif, les raisons les plus fréquentes d’arrêt du traitement par Exforge HCT ont été des sensations vertigineuses et une hypotension (0,7 %).
In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Exforge HCT (0,7%).

Dans cette étude clinique contrôlée contre comparateur actif, les raisons les plus fréquentes d’arrêt du traitement par Dafiro HCT ont été des sensations vertigineuses et une hypotension (0,7 %).
In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Dafiro HCT (0,7%).

La sécurité d’IXIARO a été évaluée dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées menées sur 4 248 adultes sains (de pays non endémiques) et sur 1 371 enfants et adolescents (de pays endémiques).
De veiligheid van IXIARO werd beoordeeld in gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische onderzoeken met 4248 gezonde volwassenen (van niet-endemische landen), en 1371 kinderen en adolescenten (van endemische landen).

RCT (Randomised Controlled Trial): une étude clinique/ contrôlée et randomisée; une étude d’intervention (= une étude expérimentale où l’on recherche l’effet d’une intervention expérimentale) dans laquelle la population étudiée est répartie aléatoirement (= exclusivement au hasard) entre le groupe intervention et le groupe contrôle; dans une RCT recourant à un placebo, un placebo est administré au groupe témoin.
RCT (randomised controlled trial): een interventiestudie (= een experimenteel onderzoek waarbij men het effect van een experimentele interventie onderzoekt) waarbij de onderzoekspopulatie op aselecte (= uitsluitend door toeval geselecteerd) wijze wordt verdeeld in een interventiegroep en een controlegroep; in een placebogecontroleerde RCT krijgt de controlegroep een placebo toegediend.

Une étude randomisée et contrôlée portant sur 120 patients (moyenne d’âge de 65 ans) atteints de claudication intermittente (CI) a comparé pendant 12 mois le succès clinique, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie d’un groupe de patients traités par revascularisation endovasculaire (dilatation par ballonnet ou stent) à un groupe de patients ayant suivi un programme d’exercices clairement définis.
In een gecontroleerd en gerandomiseerd onderzoek werd bij 120 patiënten (gemiddelde leeftijd 65 jaar) met claudicatio intermittens (C. I. ) het klinische succes, de functionele capaciteit en de levenskwaliteit vergeleken over een termijn van 12 maanden tussen een groep patiënten behandeld met endovasculaire revascularisatieprocedure (ballondilatatie al dan niet met stenting) en een andere groep behandeld met een duidelijk omschreven oefenprogramma.

Cela ressort des résultats de deux grands essais cliniques à long terme, portant sur des diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire: l’étude ACCORD 45 et l’étude ADVANCE 46 .
Dit blijkt uit de resultaten van twee grote en langlopende studies telkens uitgevoerd bij type 2-diabetici met een hoog cardiovasculair risico: de ACCORD-studie 45 en de ADVANCE-studie 46 .