Traduction de «devront mettre place au niveau national afin » (Français → Néerlandais) :

Les États Membres doivent définir, avec le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM), un système de distribution contrôlé en accord avec les réglementations et systèmes de soins de santé nationaux, qu’ils devront mettre place au niveau national afin d’assurer que :
De lidstaat dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de vergunninghouder conform de nationale reguleringen en gezondheidssystemen en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat:

Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l’Autorité Nationale Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:

Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins ont reçu un dossier d’information contenant :
De vergunninghouder zal de details van een voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat, vóór het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor medisch personeel met de volgende inhoud:

Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’information contenant : Le matériel de formation Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat: Onderwijsmateriaal Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d’un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d’information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :
De vergunninghouder moet in overleg met elke nationale bevoegde autoriteit een gecontroleerd geneesmiddelendistributiesysteem en voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van een patiëntenveiligheidskaart, uitwerken en deze programma’s op nationaal niveau uitvoeren om te waarborgen dat:

Les États membres devront s’accorder sur les détails du matériel éducatif avec le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en fonction des réglementations et des systèmes de santé de chaque pays et s’assurer que ce matériel soit distribué au niveau national afin que tous les professionnels de santé souhaitant prescrire et/ou utiliser PhotoBarr soient en possession des éléments suivants :
De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:

données démographiques des patients et les indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM dans le territoire national o La mise en place au niveau national de mesures d’évaluation de l’efficacité du
patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de

Il y est prévu que le titulaire de l’AMM (Celgene) doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s’assurer qu’:
In de de bijlage wordt bepaald dat de houder van de VHB (Celgene), in samenspraak met de bevoegde nationale overheden, een gecontroleerd distributiesysteem moet definiëren en implementeren op nationaal niveau en ervoor moet zorgen dat:

Les États Membres doivent se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu’avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :
De lidstaten zullen de details van de implementatie van een gecontroleerd distributiesysteem overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het nationaal wordt geïmplementeerd zodat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing, afleveren) (en, indien toegestaan in die lidstaat, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven:

4. La présente étude se propose de mettre en relation les données environnementales de l’AFCN et de la Fondation Registre du Cancer (disposant de données d’incidence complètes de cancer au niveau national) afin d’évaluer s’il se manifeste une relation entre d’éventuel excès d’incidence de cancer (leucémie et cancer de la thyroïde) à l’échelon local et les concentrations moyennes de radon mesurées dans les habitations dans la zone concernée.
4. Opzet van deze studie is de milieugegevens van het FANC in verband te brengen met de gegevens van het Kankerregister (dat over volledige cijfers beschikt inzake het voorkomen van kankers op nationaal niveau) om na te gaan of er een verband bestaat met de eventueel hoge incidentie van kanker (leukemie en schildklierkanker) op lokaal niveau en de gemiddelde concentraties aan radon die werden gemeten in de woningen van de betrokken zone.