Traduction de «documentation technique doit comprendre » (Français → Néerlandais) :

La documentation technique doit comprendre :
De technische documentatie moet de volgende informatie bevatten:

Le dossier technique doit comprendre :
Het technische bestand moet de volgende informatie bevatten:

La formation théorique doit comprendre des éléments d'électrophysiologie (appliqués à la stimulation cardiaque), l'anatomie, la physiopathologie du tissu de conduction, la physiologie de l'adaptation à l'effort, la sélection des patients nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque, le choix du stimulateur cardiaque, les techniques chirurgicales, le traitement des complications, l'électrocardiographie liée à la stimulation cardiaque ainsi que la pharmacologie pouvant présenter une interaction avec le système de stimulation cardiaque.
- De theoretische opleiding omvat elektrofysiologie (toegepast op het gebied van de hartstimulatie), anatomie, anatomo-pathologie van het geleidingsweefsel, patièntenselectie, de keuze van een bepaalde pacemaker, de verschillende chirurgische technieken, de aanpak van complicaties, pacemakerelektrocardiografie en cardiale farmacologie voor zover gerelateerd aan hartstimulatie.

Elle doit comprendre au moins les antécédents familiaux et personnels, l’anamnèse complète, les résultats des examens cliniques et techniques et les interventions pratiquées.
Deze moeten ten minste de persoonlijke en familiale voorgeschiedenis, de volledige anamnese, de resultaten van klinisch en technisch onderzoek en van de uitgevoerde interventies.

Avant de soumettre une demande à l’organisme notifié, ou au plus tard lors de la première mise sur le marché du dispositif d'un type donné, le fabricant doit établir la documentation technique.
Voorafgaand aan het indienen van een aanvraag bij de aangemelde instantie of, uiterlijk wanneer het eerste apparaat van het betreffende type in de handel wordt gebracht, moet de fabrikant de technische documentatie opstellen.

Conformément à la directive 2004/22/CE, la documentation technique relative aux instruments de mesure doit décrire la conception, la fabrication et le mode d’emploi de l’instrument.
In overeenstemming met Richtlijn 2004/22/EG moeten in de technische documentatie voor meetinstrumenten het ontwerp, de productie- en de bedieningsinstructies van het instrument afgebeeld staan.

La directive EPI 89/686/CEE exige que soit présentée une documentation technique conformément à l’article 8 (1), qui doit permettre d'évaluer la conformité des EPI aux exigences de la directive.
In Richtlijn 89/686/EEG inzake persoonlijke beschermingsmiddelen wordt technische documentatie geëist, zoals beschreven in artikel 8 (1).

Les autorités nationales inspectent les produits. Chaque fabricant doit obligatoirement conserver les documents requis, notamment une documentation technique et une déclaration de conformité CE, qui serviront d’éléments de preuve en cas de problème.
De nationale overheid houdt toezicht op de in de handel gebrachte producten. Het is dus van groot belang dat de fabrikant de documentatie (waaronder technische documentatie en een EU-conformiteitsverklaring) goed bewaart, om in geval van problemen als bewijsstuk te kunnen tonen.

Le dossier du patient doit comprendre l'évaluation pré-implantatoire ainsi que les documents justifiant à la fois l'indication et le choix spécifique du stimulateur cardiaque implanté ainsi que l'ensemble des résultats de chaque consultation de suivi associés aux éventuelles modifications des paramètres programmés.
- Het patièntendossier bevat de evaluatie van de patiènt voor de implantatie, alle stukken die de indicatie en de keuze van de pacemaker staven, evenals alle follow-up-gegevens en wijzigingen van de programmering.

Le fabricant ou son mandataire agréé doit conserver la documentation technique pendant au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit, à moins que la directive ne prévoie un délai différent.
De fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger is verantwoordelijk voor het bewaren van de technische documentatie gedurende een periode van ten minste tien jaar vanaf de datum dat het product voor het laatst werd vervaardigd, tenzij in de richtlijn een ander tijdsbestek wordt genoemd.