Traduction de «documents comprennent les éléments clés décrits » (Français → Néerlandais) :

nationales compétentes de chaque État membre le texte définitif de la « lettre d’information destinée aux professionnels de la santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s’assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif de la « lettre d’information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé, et s’assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.

Identification du document Modifications Justificatif En vigueur à partir du PB 01 – LD 02 – REV 0 – 2006 Première version du document Approbation du guide 30-08-2006 PB 01 – LD 02 – REV 1 – 2006 Elément-clé I : points 5, 6, 7, 11, 15, 16, 18, 20, 23 Elément-clé II : points 5, 12, 18, 20 Approbation d’une nouvelle version du guide 01-05-2007
Identificatie van het document Wijzigingen Rechtvaardiging Van toepassing vanaf PB 01 – LD 02 – REV 0 – 2006 Eerste versie van het document Goedkeuring van de gids 30-08-2006 PB 01 – LD 02 – REV 1 – 2006 Sleutelelement I : punten 5, 6, 7, Goedkeuring van een nieuwe 01-05-2007 11, 15, 16, 18, 20, 23 versie van de gids Sleutelelement II : punten 5, 12, 18, 20

Tous les documents et toutes les données enregistrées doivent être disponibles lors d'un contrôle (voir aussi l'élément-clé I point 8: " Exigences générales en matière de documentation" ):
Alle documenten en geregistreerde gegevens moeten tijdens een controle beschikbaar zijn (zie ook sleutelelement I punt 8: ”Algemene eisen i.v.m. documentatie”):

Tous les documents et toutes les données enregistrées doivent être disponibles lors d’un contrôle (voir aussi l’élément clé I point 8 : « Exigences en matières de documentation ») :
Alle documenten en geregistreerde gegevens moeten tijdens een controle beschikbaar zijn (zie ook sleutelelement I punt 8: ”Algemene eisen i.v.m. documentatie”):

Tous les documents et les données enregistrées doivent être disponibles durant le contrôle (voir élément-clé I question 8: ”Exigences générales en matière de documentation”):
Alle documenten en geregistreerde gegevens moeten tijdens een controle beschikbaar zijn (zie ook sleutelelement I punt 8: ”Algemene eisen i.v.m. documentatie”):

Le présent document se concentre sur la santé publique et aborde les éléments clés de la planification générale de la préparation aux urgences, notamment la gestion de l’information, la communication, les avis fondés sur la science ou les faits, les structures de gestion des crises sanitaires, la préparation du secteur de la santé, la collaboration intersectorielle et la gestion de plans.
Dit document concentreert zich op de volksgezondheid en behandelt de belangrijkste aspecten waarmee rekening moet worden gehouden bij het opstellen van algemene draaiboeken, te weten: informatiebeheer, communicatie, wetenschappelijke/op bewijzen gebaseerde adviezen, structuren voor het beheer van gezondheidscrises, voorbereiding van de gezondheidssector, sectoroverschrijdende samenwerking, en het beheer van de draaiboeken.

La stratégie élaborée dans le présent document est l’épine dorsale sur laquelle viendront se greffer des éléments clés qui vont permettre d’aborder des types génériquement différents de menaces pour la santé, qu’elles soient anticipées (comme la grippe pandémique, une contamination alimentaire toxique ou microbiologique ou la dissémination de matières dangereuses) ou imprévues (par exemple, une épidémie de type SRAS).
De strategie die in dit document wordt ontwikkeld moet de ruggengraat vormen van de ontwikkeling van de kernelementen om generiek verschillende typen bedreigingen voor de gezondheid het hoofd te bieden, zowel verwachte (zoals een influenzapandemie, verontreiniging van voedsel met toxische of microbiologische stoffen, het vrijkomen van gevaarlijke materialen) als onverwachte bedreigingen (zoals een SARS-achtige epidemie).

Interprétation : la gestion des flux de matière fait partie du processus de production et doit être documenté (voir point 10 de l’élément clé 1).
Interpretatie : het beheer van de goederenstromen maakt deel uit van het productieproces en moet worden gedocumenteerd (zie punt 10 van sleutelelement 1).

Les procédures d’obtention qui comprennent l’examen des informations pertinentes relatives aux donneurs, au don et au prélèvement, la vérification du matériel humain prélevé, la consignation des données (consentement/autorisation, la documentation relative au donneur, les résultats de l’examen physique, des analyses de laboratoires et autres examens pertinents) ainsi que l’analyse et l’évaluation complète du donneur et de toutes autres informations pertinentes en fonction de la destination de ce matériel humain prélevé sont décrites explicitement dans l’Annexe IV de la Directive 2006/17/CE dans son paragraphe «.
De procedures voor de verkrijging omvatten het bestuderen van de relevante informatie over donoren, donatie en wegneming, het controleren van het weggenomen menselijk materiaal, het opschrijven van de gegevens (toestemming/toelating, documentatie over de donor, de resultaten van het fysisch onderzoek, de laboratoriumanalyses en andere relevante onderzoeken) alsook de analyse en de volledige evaluatie van de donor en van alle andere relevante inlichtingen in functie van de bestemming van dit weggenomen menselijk materiaal en worden expliciet beschreven in Bijlage IV van de Richtlijn 2006/17/EG in de paragraaf “2.