Traduction de «doit en assurer la mise en place nationale afin » (Français → Néerlandais) :

Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit obtenir l’agrément par les autorités compétentes nationales d’un système de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection et doit en assurer la mise en place nationale afin que l’ensemble des prescripteurs potentiels soit en possession des éléments suivants préalablement à toute prescription:
De vergunninghouder zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:

Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l’Autorité Nationale Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:

Le titulaire de l'AMM doit se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec les autorités nationales compétentes et il doit s'assurer de la mise en place d’un tel programme au niveau national de telle sorte qu’avant prescription (et, le cas échéant en accord avec les autorités nationales compétentes, pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om er zeker van te zijn dat al het medische personeel dat Volibris beogen voor te schrijven (en, indien van toepassing en in overeenstemming met de nationale autoriteiten, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven (afleveren):

Le titulaire de l'AMM doit se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec les autorités nationales compétentes et il doit s'assurer de la mise en place d’un tel programme au niveau national de telle sorte qu’avant prescription (et, le cas échéant en accord avec les autorités nationales compétentes, pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om zich ervan te overtuigen dat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing en in overeenstemming met de nationale autoriteiten, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven (afleveren):

Dans de tels cas, il convient d’arrêter immédiatement le traitement par Enalapril EG et une surveillance appropriée du patient doit être mise en place afin de s’assurer de la disparition complète des symptômes avant de le laisser partir.
In dergelijke gevallen dient de toediening van Enalapril EG onmiddellijk te worden gestaakt en dient de patiënt goed onder controle te worden gehouden om te zorgen dat de symptomen geheel zijn verdwenen voordat de patiënt wordt ontslagen.

Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’information contenant : Le matériel de formation Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat: Onderwijsmateriaal Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering

Afin de minimiser le risque de leur apparition, un relais analgésique doit être mise en place (tel que décrit cidessus) avant l’arrêt de la perfusion d’Ultiva.
Om het risico hiervan te beperken, dient adequate alternatieve analgesie te worden ingesteld (zie hierboven) alvorens de Ultiva infusie wordt beëindigd.

Afin de minimiser le risque de leur apparition, un relais analgésique doit être mise en place (tel que décrit ci-dessus) avant l’arrêt de la perfusion d’Ultiva.
Om het risico hiervan te beperken, dient adequate alternatieve analgesie te worden ingesteld (zie hierboven) alvorens de Ultiva infusie wordt beëindigd.

Surveillance de la fonction hépatique Chez les patients commençant un traitement par le voriconazole et les patients dont les tests de la fonction hépatique deviennent anormaux pendant le traitement par VFEND, une surveillance systématique doit être mise en place afin d’éviter une aggravation des problèmes hépatiques.
Controle van de leverfunctie Patiënten die een behandeling met voriconazol beginnen en patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietesten gedurende een behandeling met VFEND moeten routinematig worden gecontroleerd op het ontwikkelen van een ernstigere leveraandoening.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d’un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d’information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :
De vergunninghouder moet in overleg met elke nationale bevoegde autoriteit een gecontroleerd geneesmiddelendistributiesysteem en voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van een patiëntenveiligheidskaart, uitwerken en deze programma’s op nationaal niveau uitvoeren om te waarborgen dat: