Traduction de «doit être la différence minimale cliniquement » (Français → Néerlandais) :

Ces recommandations contenaient des normes relatives à ce que doit être la différence minimale cliniquement importante en termes d’issue (MIC, Minimally Important Change) pour être cliniquement pertinente.
Daarin werden normen naar voorgebracht voor welke het minimaal verschil in uitkomst (MIC, Minimally Important Change) moet zijn om klinisch relevant te zijn.

Dans l'étude G2305, l’amélioration moyenne des scores du questionnaire d'évaluation de la santé de l’enfant (Childhood Health Assessment Questionnaire) a été de 0,69 avec Ilaris versus placebo, ce qui représente 3,6 fois la différence minimale cliniquement pertinente de 0,19 (p = 0,0002).
In studie G2305 was de verbetering in het kleinste kwadraten gemiddelde van de Childhood Health Assessment Questionnaire 0,69 voor Ilaris vs. placebo. Dit betekent 3,6 maal het minimale klinisch belangrijke verschil van 0,19 (p=0,0002).

Les deux groupes ont dépassé la différence minimale cliniquement importante (-0,24)
In beide groepen werd de minimale waarde voor een klinisch van belang zijnd verschil (-0,24) overschreden

Générales La dose minimale cliniquement efficace doit toujours être utilisée (voir rubrique 4.2).
Algemeen De minimale klinisch efficiënte dosis moet steeds gebruikt worden (zie rubriek 4.2).

Aussi, les concentrations minimales qui se situent dans la partie supérieure de la marge thérapeutique habituelle doivent être ciblées et une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes cliniques, aux paramètres de laboratoire et aux biopsies des tissus.
Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijk therapeutisch bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische signalen en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopten.

Dès lors, le bénéfice clinique désiré doit être obtenu en utilisant la quantité minimale de produit pendant la période la plus courte possible.
De gewenste klinische effecten moeten dan ook worden verkregen door de minimale hoeveelheid van het product te gebruiken gedurende een zo kort mogelijke tijd.

En raison du risque d’effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu’après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.
Vanwege het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen dient de dosis alleen verhoogd te worden na klinische evaluatie (zie rubriek 4.4) De laagste effectieve dosis dient te worden gehandhaafd.

En cas de nécessité absolue, il doit être administré à la posologie minimale et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.3).
Indien deze combinatie noodzakelijk blijkt, moet het aan de laagste dosis worden toegediend en is een klinische opvolging van nabij vereist (zie rubriek 4.3).

Patients avec une fonction hépatique altérée : Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés chez un faible nombre de patients avec des taux de bilirubine totale élevés ne diffèrent pas de ceux des patients avec une bilirubine totale normale ; cependant, tant que plus d’expérience n’a pas été recueillie, la posologie de Caelyx chez des patients ayant une fonction hépatique altérée doit être diminuée, basé sur l’expérience des études cliniques dans le cancer du sein et de l’ovaire : à l’initiation du traitement, si la bilirubine est entre 1,2 – 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 25 %.
Patiënten met gestoorde leverfunctie: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx die bepaald werden bij een klein aantal patiënten met verhoogde totale bilirubinewaarden, verschillen niet van die bij patiënten met normale totale bilirubine. Tot nadere gegevens beschikbaar zijn, moet de dosis Caelyx bij patiënten met een leverdysfunctie evenwel verminderd worden op basis van de ervaring uit de klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom, op de hiernavolgende wijze.