Traduction de «données comparatives des données limitées obtenues » (Français → Néerlandais) :

Bien qu’il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Hoewel vergelijkende gegevens ontbreken, wijzen beperkte gegevens bij patiënten die aanvankelijk reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie de respons verdween, erop dat sommige patiënten opnieuw een klinische respons vertonen bij dosisescalatie (zie rubriek 5.1).

Les données in vitro et les données limitées obtenues chez des volontaires sains indiquent qu'après administration sous-cutanée de l'acétate de glatiramère, la substance active est aisément absorbée et que déjà dans le tissu sous-cutané, une grande partie de la dose est rapidement dégradée en plus petits fragments.
In vitro gegevens en een beperkte hoeveelheid gegevens bij gezonde vrijwilligers laten zien dat, na subcutane toediening, glatirameer acetaat gemakkelijk wordt geresorbeerd en dat een groot deel van de dosis al in het subcutane weefsel snel wordt afgebroken in kleinere fragmenten.

Population pédiatrique Des données pharmacocinétiques limitées obtenues chez des adolescents (12 à 17 ans, n = 9) ont révélé que l'exposition systémique consécutive à l'administration de doses uniques de 0,125 mg et 0,25 mg était similaire à celle observée chez les adultes (voir également rubrique 4.2 ; alinéa “Enfants et adolescents).
Pediatrische populatie Uit beperkte farmacokinetische gegevens bij adolescenten (12 tot 17 jaar, n = 9) blijkt dat de systemische blootstelling na toediening van eenmalige doses van 0,125 mg en 0,25 mg vergelijkbaar was met die waargenomen bij volwassenen (zie ook rubriek 4.2; alinea “Kinderen en adolescenten”).

- l’année de naissance du patient permet un contrôle interne des données en la comparant à la valeur obtenue sur la base de l’âge du patient et de la date d’incidence du cancer;
- het geboortejaar van de patiënt laat een interne controle van de gegevens toe door dit gegeven te vergelijken met de waarde verkregen op basis van de leeftijd van de patiënt en de datum van incidentie van de kanker;

Comparé aux données historiques obtenues chez les adultes ayant reçu le fosamprénavir / ritonavir à la dose de 700/100 mg deux fois par jour, il a été observé dans un sous-groupe de 5 sujets âgés de 6 mois à moins de 24 mois recevant le fosamprénavir / ritonavir à la dose de 45/7 mg/kg deux fois par jour que malgré une augmentation d’un facteur 5 des doses de fosamprénavir et de ritonavir sur la base d’une posologie en mg/kg, l’ASC (0-τ) plasmatique d’amprenavir était inférieure d’environ 48 %, la C max de 26 % et la C τ de 29 % chez les enfants.
Vergeleken met de vroegere volwassenpopulatie die fosamprenavir met ritonavir 700 mg /100 mg tweemaal daags ontvingen, bleek dat in een subgroep van vijf pediatrische patiënten van 6 tot < 24 maanden oud, die tweemaal daags 45/7 mg/kg fosamprenavir /ritonavir kregen, ondanks een ongeveer vijfvoudige fosamprenavir en ritonavirdosering op mg/kg basis, de plasma amprenavir AUC(0-�) ongeveer 48% lager was, de C max 26 % lager was, en de C� 29% lager was bij de pediatrische patiënten.

Comparé aux données historiques obtenues chez les adultes ayant reçu le fosamprénavir / ritonavir à la dose de 700/100 mg deux fois par jour, les sujets âgés de 12 à 18 ans avaient une ASC (0-
Vergeleken met de vroegere volwassenenpopulatie die fosamprenavir /ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags ontvingen, de 12-18 jaar oude patiënten hadden een 20% lagere plasma APV AUC (0-24), 23% lagere C max en 20% lagere C min waarden.

Les données de pharmacocinétique de la ranitidine intraveineuse chez le nourrisson sont extrêmement limitées mais semblent être comparables à celles obtenues chez les enfants plus âgés.
De farmacokinetische gegevens van intraveneuze ranitidine bij zuigelingen zijn uiterst beperkt maar blijken vergelijkbaar met deze bij oudere kinderen.

- Population pédiatrique Des données limitées de pharmacocinétique, obtenues chez des enfants âgés de 13 à 17 ans, ont montré des concentrations de télithromycine comparables à celles observées chez les patients âgés de 18 à 40 ans.
-Pediatrische patiënten Beperkte gegevens afkomstig van pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar oud toonden aan dat telithromycineconcentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40 jaar.

Aucune différence significative n’a été constatée en comparant les données obtenues sur la population Caucasienne avec celles obtenues sur les populations Japonaise et Noire.
Er werden geen duidelijk relevante verschillen gezien in een vergelijking van gegevens uit de blanke populatie met ofwel de Japanse of de Afro-Amerikaanse populatie.

Toutefois, les données supplémentaires obtenues grâce à ce registre sont limitées en raison de problèmes liés au recrutement des patients et au recueil des formulaires de suivi.
Door problemen met de inschrijving van patiënten en het verzamelen van follow-upformulieren leverde deze registratie echter slechts een beperkte hoeveelheid aanvullende gegevens op.