Vertaling van "données de chimie clinique suggérant " (Frans → Nederlands) :

Chez quelques sujets (n = 23) dont les données de chimie clinique suggèrent une insuffisance hépatique légère à modérée (taux d’ALAT et/ou d’ASAT ≥1,5 fois la LSN et taux de phosphatases alcalines ≥2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (voir rubrique 4.2).
Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST > 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase > 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).

Chez un nombre limité de patients (n = 23) avec des données de chimie clinique suggérant une insuffisance hépatique faible à modérée (ALAT, ASAT ≥ 1,5 fois la LSN et phosphatases alcalines ≥ 2,5 fois la LSN), la clairance totale a diminué de 27 % en moyenne (voir rubrique 4.2).
Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST > 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase > 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).

Chez un petit nombre de patients (n = 23) présentant des données de chimie clinique suggérant une altération légère à modérée de la fonction hépatique (ALT, AST ≥ 1,5 fois la LSN, associées à des taux de phosphatases alcalines ≥ 2,5 fois la LSN), la clairance totale a diminué en moyenne de 27 % (voir rubrique 4.2).
Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALAT en ASAT > 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase > 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).

Insuffisance hépatique Chez un petit nombre de patients (n = 23) présentant des données de chimie clinique suggérant une altération légère à modérée de la fonction hépatique (ALT, AST ≥ 1,5 fois la LSN, associées à des taux de phosphatases alcalines ≥ 2,5 fois la LSN), la clairance totale a diminué en moyenne de 27 % (voir rubrique 4.2).
Leverinsufficiëntie Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST > 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase > 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).

Les données épidémiologiques et les données provenant des études cliniques suggèrent que l’utilisation des coxibs et de certains AINS (tout particulièrement à fortes doses et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombo-artériels (ex: infarctus du myocarde ou AVC).
Klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID’s (in het bijzonder bij hoge doseringen en bij langdurige behandeling) geassocieerd kan worden met een kleine toename van het risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte).

Il n’y a pas suffisamment de données sur l’incidence des réactions d’hypersensibilité retardée après des intervalles sans Remicade de plus de 1 an, mais des données limitées d’études cliniques suggèrent un risque accru d’hypersensibilité retardée avec un accroissement de l’intervalle sans Remicade (voir rubrique 4.4).
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de incidentie van vertraagde overgevoeligheidsreacties na Remicade-vrije intervallen van meer dan 1 jaar, maar beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico voor vertraagde overgevoeligheid bij een langer Remicade-vrij interval (zie rubriek 4.4).

Des données cliniques suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale légère.
Klinische gegevens wijzen er op dat geen verandering in begindosis nodig is bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.

Le Comité scientifique estime que des explications concernant ces antécédents cliniques manquent, et suggère de mieux préciser 1° de quels antécédents il s’agit, 2° quelle est la personne chargée de récolter ces informations (vétérinaire d’exploitation ou vétérinaire officiel), 3° quelles sont les données épidémiologiques à récolter, et 4° la manière dont ces antécédents cliniques doivent être rapportés.
Het Wetenschappelijk Comité meent dat toelichting bij de klinische antecedenten ontbreekt en stelt voor om beter aan te geven 1° om welke antecedenten het gaat, 2° wie de persoon is die deze informatie moet verzamelen (bedrijfsdierenarts of officieel dierenarts), 3° welke epidemiologische gegevens moeten worden verzameld, en 4° op welke manier deze klinische antecedenten moeten worden gerapporteerd.

In vivo, l'inhibition de la P-gP n'a pas été évaluée dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse, cependant des données préliminaires récentes d'une étude de phase I portant sur l'association du lénalidomide (à la dose de 25 mg) et du temsirolimus (à la dose de 20 mg) semblent soutenir les données in vitro et suggèrent une augmentation des évènements indésirables.
In vivo is het effect van P-gp-remming niet onderzocht in een klinisch onderzoek naar de interactie van geneesmiddelen, maar de recente voorlopige gegevens uit een fase 1- onderzoek met een combinatie van lenalidomide (dosis van 25 mg) en temsirolimus (dosis van 20 mg) lijken de in-vitro-bevindingen te staven en een grotere kans op bijwerkingen te suggereren.

Des données issues des études cliniques DPM-CF-301 et 302 suggèrent qu’aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez ces patients.
Beschikbare gegevens uit de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 duiden erop dat voor deze patiëntenpopulaties geen dosisaanpassingen nodig zijn.