Traduction de «données de sécurité préclinique les études de toxicité chronique menées » (Français → Néerlandais) :

5.3. Données de sécurité préclinique Les études de toxicité chronique menées avec l'acide valproïque ont mis en évidence une spermatogenèse réduite et une atrophie testiculaire chez les rats et les chiens.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In studies van de chronische toxiciteit van valproïnezuur zijn een verminderde spermatogenese en testisatrofie waargenomen bij ratten en honden.

5.3 Données de sécurité préclinique Des études de toxicité menées avec le lopéramide jusqu’à 12 mois chez des chiens et jusqu’à 18 mois chez des rats n’ont pas montré d’effet toxique autre qu’une certaine diminution du gain de poids corporel et de la prise d’aliments, respectivement à des doses journalières allant jusqu’à 5 mg/kg/jour (30 fois la dose maximale pour l’usage humain [Maximum Human Use Level, MHUL]) et 40 mg/kg/jour (240 fois la MHUL).
Toxiciteitstudies uitgevoerd met loperamide tot 12 maanden bij honden en tot 18 maanden bij ratten hebben geen ander toxisch effect getoond dan enige vermindering in de toename in lichaamsgewicht en voedselconsumptie bij respectievelijke dagelijkse dosissen tot 5mg/kg/dag (30 keer de maximale dosis voor menselijk gebruik [Maximum Human Use Level, MHUL]) en 40 mg/kg/dag (240 keer de MHUL).

5.3 Données de sécurité précliniques Les études de toxicité aiguë et chronique n’ont pas révélé d’effet toxique pour l’éventail des doses thérapeutiques utilisables chez l’homme.
5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Experimentele studies over de acute en chronische toxiciteit gaven geen aanwijzingen over toxische effecten in het interval van therapeutische dosissen bij de mens.

5.3 Données de sécurité précliniques Les études précliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme en ce qui concerne la sécurité pharmacologique, la toxicité à dose répétée, la génotoxicité, le pouvoir cancérogène et la toxicité sur la reproduction.
Uit preklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel, reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico’s voor de mens.

5.3 Données de sécurité précliniques Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif et ce en s'appuyant sur des études classiques de pharmacologie, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische studies leveren het bewijs dat macrogol 3350 geen significante systemisch toxische werking heeft. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventionele studies op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.

5.3 Données de sécurité préclinique Les études précliniques (toxicité générale, génotoxicité, potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction) n’ont mis en évidence aucun effet autre que ceux liés aux profils hormonaux connus de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In het preklinische veiligheidsonderzoek (algemene toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit) zijn geen andere effecten waargenomen dan diegene die kunnen worden verklaard op grond van het bekende hormonale profiel van ethinyloestradiol en levonorgestrel.

Des études de toxicité aiguë menées avec l'itraconazole chez des souris, des rats, des hamsters et des chiens montrent une grande marge de sécurité. Des études de toxicité (sub)chroniques de l’itraconazole oral chez le rat et le chien ont révélé divers organes ou tissus cibles : le cortex surrénal, le foie et le système phagocytaire mononucléaire ainsi qu’un métabolisme lipidique altéré, qui se traduit par des cellules xanthomateuses dans différents organes.
Acute toxiciteitsstudies met itraconazol in muizen, ratten, hamsters en honden tonen een ruime veiligheidsmarge aan (Sub)chronische orale toxiciteitsstudies in ratten en honden onthulden diverse doelorganen of-weefsels: bijnierschors, lever en mononucleair fagocytair systeem alsook verstoringen van het metabolisme van lipiden dat zich uit als xanthoomcellen in diverse organen.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Dans une série d’études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l’amlodipine, le valsartan, l’hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l’amlodipine/valsartan et l’amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Dafiro HCT), il n’a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement de Dafiro HCT pour son utilisation clinique chez l’homme.
Amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Dafiro HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Dafiro HCT voor klinisch gebruik in de mens.

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Dans une série d’études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l’amlodipine, le valsartan, l’hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l’amlodipine/valsartan et l’amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), il n’a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement d’Exforge HCT pour son utilisation clinique chez l’homme.
Amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Exforge HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Exforge HCT voor klinisch gebruik in de mens.

Les études réalisées chez l’animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Dierstudies (bij ratten en konijnen) lieten reproductietoxiciteit zien (zie rubrieken 4.3 en 5.3).