Traduction de «données post-marketing issues » (Français → Néerlandais) :

Risque lié à la lamotrigine Grossesse Des données post-marketing issues de plusieurs registres de grossesse d’études prospectives ont documenté des résultats chez plus de 2000 femmes exposées à une monothérapie de lamotrigine pendant le premier trimestre de la grossesse.
Risico met lamotrigine Zwangerschap Postmarketinggegevens van verschillende prospectieve zwangerschapsregisters beschrijven de uitkomst bij meer dan 2.000 vrouwen die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap werden blootgesteld aan lamotrigine in monotherapie.

Grossesse Des données post-marketing issues de plusieurs registres de grossesse d’études prospectives ont documenté des résultats chez plus de 2000 femmes exposées à une monothérapie de lamotrigine pendant le premier trimestre de la grossesse.
Zwangerschap Er zijn postmarketinggegevens beschikbaar van verschillende prospectieve zwangerschapsregisters over de uitkomst van meer dan 2.000 vrouwen die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap waren blootgesteld aan lamotrigine in monotherapie.

Au sein de ces deux groupes d’âge pédiatrique, ces données sont complétées par les données issues de l’expérience post-marketing avec l’utilisation de lévétiracétam.
In beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met de post-marketing ervaring van het gebruik van levetiracetam.

Les données d’utilisation post-marketing rapportées ne concernent qu’un nombre limité de grossesses de femmes acromégales exposées, toutefois dans la moitié des cas l’issue de la grossesse est inconnue.
In de postmarketing zijn er beperkte gegevens van blootgestelde zwangerschappen bij patiënten met acromegalie, toch blijft de uitkomst van de zwangerschap in de helft van de gevallen onbekend.

Les informations suivantes se basent sur les données issues d’études cliniques et d’une large expérience post-marketing.
De onderstaande informatie is gebaseerd op gegevens van klinische studies en uitgebreide post-marketing ervaring.

**Réactions indésirables médicamenteuses issues des rapports spontanés et des cas référencés dans la littérature (fréquence indéterminée) : les réactions indésirables médicamenteuses suivantes sont issues de l’expérience post-marketing avec Trileptal rassemblée grâce à des rapports de cas et des cas signalés dans la littérature.
**Bijwerkingen gemeld in spontane rapporten en literatuurgevallen (frequentie niet bekend): de volgende bijwerkingen werden beschreven in de postmarketingervaring met Trileptal via spontane gevalsbeschrijvingen en gevallen in de literatuur.

[L'incidence des événements indésirables a été calculé à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.]
[De incidentie van de bijwerkingen werd berekend op basis van samengevoegde gegevens uit klinische studies waarin 824 patiënten betrokken waren en op basis van post-marketing data.]

- Sur base de données post-marketing, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a décidé que les notices de la bupropione ainsi que de la varénicline doivent attirer particulièrement l’attention (par une mise en garde encadrée ou “boxed warning”) sur le risque de symptômes neuropsychiatriques: idées suicidaires, dépression, agitation, animosité, changements de comportement.
- Op basis van postmarketing gegevens heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) besloten dat de bijsluiters van zowel bupropion als van varenicline extra aandacht moeten vestigen (zgn. “boxed warnings”) op het risico van neuropsychiatrische symptomen: zelfmoordgedachten, depressie, agitatie, vijandigheid, gedragsveranderingen.

Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].
Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].

*Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des données cliniques et de surveillance post-AMM.
*De trombocytopenie-gegevens zijn afkomstig van zowel klinische studies als van post-marketing ervaringen.