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Vertaling van "pas de données précliniques concernant " (Frans → Nederlands) :

5.3 Données de sécurité préclinique Il n'y a pas de données précliniques concernant la sécurité clinique, au-delà les données incluses dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.

5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Er zijn geen preklinische gegevens die als relevant worden beschouwd voor de klinische veiligheid buiten de gegevens die in andere rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken voorkomen.


Données précliniques concernant la sécurité de la préparation

Preklinische gegevens aangaande veiligheid van het preparaat


5.3 Données de sécurité précliniques Les études précliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme en ce qui concerne la sécurité pharmacologique, la toxicité à dose répétée, la génotoxicité, le pouvoir cancérogène et la toxicité sur la reproduction.

Uit preklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel, reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico’s voor de mens.


5.3 Données de sécurité préclinique On dispose de données insuffisantes concernant la toxicité de l’oxycodone sur les fonctions de reproduction et aucune donnée n’est disponible quant aux effets sur la fertilité et aux effets postnataux faisant suite à une exposition intra-utérine.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn onvoldoende gegevens over de reproductietoxiciteit van oxycodon, en er zijn geen gegevens over de fertiliteits- en de postnatale effecten na intra-uteriene blootstelling.


5.3 Données de sécurité préclinique A l’exception des données présentées dans les autres sections du RCP, il n’existe aucune donnée de sécurité préclinique pertinente pour la sécurité clinique.

Met uitzondering van gegevens vermeld in andere secties van de SPC, zijn er geen klinische gegevens relevant bevonden voor klinische veiligheid.


5.3 Données de sécurité préclinique Sur base des études conventionnelles sur le plan de la pharmacologie générale, de la toxicité lors d'administration de doses répétées, de la génotoxicité et de la carcinogénicité, les données précliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'être humain.

Op basis van conventionele studies op het vlak van algemene farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit tonen preklinische gegevens geen bijzonder risico voor de mens aan.


5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques basées sur des études conventionnelles relatives à la toxicité à doses répétées, à la toxicité sur la reproduction n'indiquent pas de risque spécial.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische data gebaseerd op conventionele studies betreffende herhaalde dosis toxiciteit, reproductietoxiciteit, wijzen op geen speciaal gevaar.


Le cadre légal et réglementaire des traitements de données effectués par le KCE relatifs aux données des organismes assureurs et de la Cellule technique est constitué des dispositions suivantes: les articles 259 à 277 de la loi-programme du 24 décembre 2002, en ce qui concerne la création, l’objectif et le traitement des données par le KCE, l’article 278 de la loi-programme du 24 décembre 2002, M.B. du 31 décembre 2002, en ce qui concerne l’AIM; l’arrêté royal du 9 mai 2007 portant exécution de l’article 278 de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002, concernant le foncti ...[+++]

artikel 278 van de programmawet (I) van 24 december 2002, betreffende de werking van het IMA; artikelen 153 e.v. van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, B.S. 30 april 1996 voor wat betreft de oprichting en opdrachten van de technische cel evenals de terbeschikkingstelling van de MKG-MFG aan het KCE; art. 206 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, B.S. 27 augustus 1994 voor wat betreft de overzending van persoonsgegevens door de verzekeringinstellingen aan het RIZIV; koninklijk besluit van 29 september 1998 tot uitvoering van artikel 206, §2 v ...[+++]


Le cadre légal et réglementaire des traitements de données effectués par le KCE dans le contexte de la mise à disposition des données RCM et RFM par la Cellule technique (TCT), des données de l’AIM et des données des organismes assureurs est constitué des dispositions suivantes : les articles 259 à 277 de la loi-programme du 24 décembre 2002, en ce qui concerne la création, l’objectif et le traitement des données par le KCE, l’article 278 de la loi-pro ...[+++]

Het wettelijk en reglementair kader van de gegevensverwerkingen van het KCE in het kader van de ter beschikking stelling van de MKG en MFG door de Technische cel (TCT), de gegevens van het IMA en de gegevens van de verzekeringinstellingen bestaat thans uit volgende bepalingen: artikelen 259 tot en met 277 van de programmawet van 24 december 2002 voor wat betreft de oprichting, doelstelling en gegevensverwerking van het KCE; artikel 278 van de programmawet van 24 december 2002, B.S. 31 december 2002 voor wat betreft het IMA en de organisatie van de permanente steekproef (met inbegrip van het populatiebestand); koninklijk besluit van 9 m ...[+++]


23. Le cadre légal et réglementaire des traitements de données effectués par le KCE dans le contexte de la mise à disposition des données de l’AIM et des données des organismes assureurs est constitué des dispositions suivantes : les articles 259 à 277 de la loiprogramme du 24 décembre 2002, en ce qui concerne la création, l’objectif et le traitement des données par le KCE; l’article 278 de la loi-programme du 24 décembre 2002, M.B. du 31 décembre 200 ...[+++]

23. Het wettelijk en reglementair kader van de gegevensverwerkingen van het KCE in het kader van de ter beschikking stelling van gegevens van het IMA en de gegevens van de verzekeringinstellingen bestaat thans uit volgende bepalingen: artikelen 259 tot en met 277 van de programmawet van 24 december 2002 voor wat betreft de oprichting, doelstelling en gegevensverwerking van het KCE; artikel 278 van de programmawet van 24 december 2002, B.S. 31 december 2002 voor wat betreft het IMA; koninklijk besluit van 9 mei 2007 tot uitvoering van artikel 278 van de programmawet (I) van 24 december 2002, betreffende de werking van het IMA.




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Date index: 2022-12-09
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