Traduction de «dosages positifs des anticorps humains anti-chimériques » (Français → Néerlandais) :

Le taux de dosages positifs des anticorps humains anti-chimériques était de 6 % avant la réadministration et de 27 % après la réadministration.
Het totaal aantal HACA positieve patiënten voor de hernieuwde toediening bedroeg 6% en steeg tot 27% na de hernieuwde toediening

L’administration de ReoPro peut entraîner la formation d’anticorps humains anti-chimériques qui peuvent potentiellement provoquer des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie), une thrombocytopénie ou une diminution du bénéfice lors de la réadministration (voir rubrique 4.8, paragraphe sur Réadministration).
Toediening van ReoPro kan resulteren in de vorming van humane anti-chimere antilichamen (HACA) die mogelijk allergische of overgevoeligheidsreacties kunnen uitlokken (met inbegrip van anafylaxie), of trombocytopenie of een verminderde werkzaamheid bij hernieuwde toediening (zie rubriek 4.8, paragraaf “Hernieuwde toediening”).

Lors des études cliniques de phase III, la formation d’anticorps humains anti-chimériques est apparue, généralement à un faible titre, chez environ 5 à 6 % des patients 2 à 4 semaines après avoir une première exposition au ReoPro.
Humane antichimere antilichamen (HACA) formatie, normaliter in een lage titer, werd waargenomen bij ongeveer 5 tot 6% van de patiënten 2 tot 4 weken na de eerste toediening van ReoPro in de fase III klinische studies.

Les facteurs associés à un risque augmenté de thrombocytopénie étaient un antécédent de thrombocytopénie lors d’une exposition précédente à ReoPro, une réadministration dans les 30 jours et un dosage des anticorps humains antichimériques positif avant réadministration.
Factoren geassocieerd met een verhoogd risico op trombocytopenie , waren een anamnese van trombocytopenie bij vorige ReoPro behandelingen, hernieuwde toediening binnen 30 dagen en een positieve HACA test voorafgaand aan de hernieuwde toediening.

Les données reflètent le pourcentage de patients pour lesquels les résultats ont été considérés comme positifs pour les anticorps anti-Cimzia dosés par technique ELISA et elles dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité de la méthode de dosage.
De gegevens weerspiegelen het percentage patiënten bij wie de testresultaten in een ELISA als positief werden beschouwd voor antilichamen tegen Cimzia en zijn in hoge mate afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assay.