Traduction de «dossier électronique qui doit être soumis reprend » (Français → Néerlandais) :

Le dossier électronique qui doit être soumis reprend toutes les données exigées dans le formulaire B10.
Het elektronische dossier dat moet worden ingediend in het kader van het project « Gestautor » dient alle gegevens te bevatten die vereist zijn volgens het formulier B10.

Full compliance (Tolérance Zéro) Depuis le 01/02/07, chaque dossier électronique introduit auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour des médicaments à usage humain est soumis à deux vérifications techniques: - le respect de l’arborescence CTD - le respect de la dénomination des fichiers CTD et des documents
Full compliance (Zerotolerantie) Sinds 01/02/07 wordt elk elektronisch dossier betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat ingediend werd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), onderworpen aan twee technische verificaties: - het respecteren van de CTD-boomstructuur; - het naleven van de benaming van de CTD-folder en van de documenten.

Le dispensateur de soins doit veiller à ce que les données du dossier électronique, dont le patient refuse qu'elles soient échangées, ne soient pas introduites dans l'enregistrement électronique.
De zorgverstrekker moet erover waken dat de gegevens in het elektronisch dossier waarvan de patiënt de uitwisseling weigert, niet opgenomen worden in de elektronische registratie.

Ce pourcentage reprend à la fois les dossiers CTA originaux et les dossiers soumis pour amendements ; ces derniers étant les plus concernés par cette diminution.
Dat percentage omvat zowel de originele CTA-dossiers als de dossiers die ingediend worden voor wijzigingen; vooral laatstgenoemde zijn getroffen door deze daling.

Quant à savoir si un espace doit être réservé dans le dossier médical électronique pour les annotations personnelles, cela est moins évident.
Of in het elektronisch medisch dossier ruimte moet worden voorzien voor het opslaan van persoonlijke notities is minder evident.

- en attente de décision: le dossier a été soumis et doit être traité par le SPF. Le dossier est
- wachten op besluit: het dossier werd ingediend en moet door de FOD behandeld worden.

Dans ce cas, le dossier de notification doit être complété par toutes les données sur la nature, la toxicité et la quantité des principales substances actives ; le dossier complet sera soumis pour avis à la Commission d'avis des préparations de plantes.
In dit geval moet het notificatiedossier aangevuld worden met alle gegevens over de aard, de toxiciteit en de hoeveelheid van de belangrijkste werkzame stoffen en zal het volledige dossier door de dienst voor advies voorgelegd worden aan de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen.

Le dossier infirmier peut être tenu et conservé sous forme électronique. L'arrêté royal du 28 décembre 2006 (.PDF) détermine les conditions générales minimales auxquelles le dossier infirmier doit répondre.
Het Konklijk besluit van 28 december 2006 (.PDF) houdt bepaling van de algemene minimumvoorwaarden waaraan het verpleegkundig dossier moet voldoen.

Pendant la période transitoire (au cours de laquelle la ou les substances actives ne sont pas encore inscrites à l'annexe A ou 1A), votre produit biocide doit avoir été autorisé (sur évaluation scientifique d'un dossier)préalablement à sa mise sur le marché belge, sauf s'il appartient aux types de produits qui sont soumis à la législation sur la notification (voir la question B.2).
Gedurende de transitieperiode (werkzame stof(fen) nog niet in Bijlage 1 of 1A) moet uw biocide dus beschikken over een voorafgaande toelating (na wetenschappelijke dossierevaluatie) voordat zij in België op de markt gebracht wordt, behalve wanneer zij behoort tot de productsoorten die onderworpen zijn aan de kennisgevingswetgeving (zie vraag B.2).

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.