Traduction de «douleur locale la douleur sera évaluée » (Français → Néerlandais) :

1. Douleur locale La douleur sera évaluée avant l'intervention, à 6 mois et à 12 mois.
1. Lokale pijn De pijn zal vóór de ingreep, na 6 en na 12 maanden beoordeeld worden.

Les effets indésirables fréquents sont les suivants : diarrhée, douleur abdominale, fatigue, douleurs articulaires, étourdissements, maux de tête, troubles du goût, cancer (à la suite d’un traitement au long cours).Les effets indésirables peu fréquents sont les suivants : hypertension, symptômes grippaux, œdème, réactions inflammatoires locales au site d’injection, éruption cutanée, troubles visuels, douleurs dans les muscles, les tendons et les ligaments et augmentation de la production d’urine.
Vaak vermelde ongewenste effecten zijn: diarree, buikpijn, vermoeidheid, gewrichtspijn, duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, kanker (na langdurige behandeling). Soms vermelde ongewenste effecten zijn: hoge bloeddruk, griepachtige symptomen, waterzucht, lokale ontstekingsreacties op de plaats van injectie, huiduitslag, gezichtsstoornissen, pijn in spieren, pezen en ligamenten en verhoging van de hoeveelheid van de urine.

Les effets indésirables fréquents (touchant plus d’un utilisateur sur 100) sont : Réactions allergiques ♦ Nausées, vomissements, diarrhées, perte d’appétit, douleur abdominale ♦ Inflammation de l’œsophage ♦ Taches noires dans la bouche (pigmentation) ♦ Gonflement et/ou douleur et/ou saignement dans la bouche, principalement sur les côtés et au dessous de la langue ♦ Bouffées de chaleur ♦ Rougeur le long de la veine dans laquelle le produit est administré, inflammation locale de la veine.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 van de 100 gebruikers) zijn: Allergische reacties ♦ Misselijkheid, braken, diarree, verlies van eetlust, buikpijn ♦ Ontsteking van de slokdarm ♦ Donkere verkleuring (pigmentatie) in uw mond ♦ Zwelling en/of pijn en/of bloeding in uw mond, vooral langs de zijkant van de tong en onder de tong ♦ Opvliegers ♦ Roodheid langs de ader waarin het product wordt toegediend, lokale ontsteking van de ader.

Douleurs Au cours d’études dans lesquelles le protocole avec NexoBrid incluait une recommandation d’analgésie préventive en pratique de routine pour les changements importants de pansement chez les patients brûlés (voir rubrique 4.2), une douleur locale a été signalée chez 3,6 % des patients traités avec NexoBrid et chez 4,0 % des patients témoins recevant le traitement de référence.
Pijn In studies waarbij de behandeling met NexoBrid ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten (zie rubriek 4.2) werd lokale pijn gemeld bij 3,6% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 4,0% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.

douleur thoracique, malaise, frissons, hypersudation, asthénie, modifications de la température corporelle, fièvre, extravasation accompagnée de douleur locale, sensation de froid, légère sensation de chaleur et œdème, inflammation, nécrose tissulaire, phlébite et thrombophlébite
pijn in de borstkas, malaise, rillingen, zweten, asthenie, veranderingen van de lichaamstemperatuur, koorts, extravasatie met plaatselijke pijn, koudegevoel, licht warmtegevoel en oedeem, ontsteking, weefselnecrose, flebitis en tromboflebitis

La douleur sera définie et évaluée à l'aide d'échelles (p.ex. échelle analogue visuelle 100mm) et de questionnaires simples (e.g. questionnaire diagnostique douleur neuropathique 4 questions, DN4 (Bouhassira et al., 2005), annexe 2) par son intensité, sa durée, sa fréquence, ses caractéristiques, les symptômes associés, les circonstances de déclenchement et les traitements antérieurs (p.ex. antalgiques).
De pijn zal worden bepaald en beoordeeld met de hulp van schalen (bv. visuele analoge schaal van 100mm) en eenvoudige vragenlijsten (bv. diagnostische vragenlijst neuropathische pijn 4 vragen, NP4 (26), bijlage 2) door de intensiteit, duur, frequentie, kenmerken, geassocieerde symptomen, de omstandigheden van uitbreken ervan en de vorige behandelingen (bv. analgetica) na te gaan.

Les critères secondaires étaient la Survie Sans Progression [SSP (définie comme le temps entre la randomisation et la progression tumorale), la progression de l’antigène prostatique spécifique PSA, la progression de la douleur ou le décès quelle qu’en soit la cause, selon l’évènement d’origine], le Taux de Réponse Tumorale basé sur la Réponse aux Critères d’Évaluation des Tumeurs Solides (RECIST) , la Progression du PSA (défini comme Non Répondeurs si ≥25% d’augmentation ou comme Répondeurs si > 50% du PSA), réponse du PSA (baisse des taux de PSA sériques au moins de 50%), progression de la Douleur [évaluée en utilisant l’échelle d’Intensité de la Douleur Présente (PPI) issue du questionnaire McGill-Melzack et du score Analgésique (AS)] et de la réponse à la douleur (définie comme une réduction de plus de 2 points à partir de la baseline médiane du PPI sans augmentation concomitante de l’AS, ou une diminution de ≥50% d’utilisation d’analgésique à partir de la baseline moyenne de l’AS sans augmentation concomitante de la douleur).
Secundaire eindpunten waren de progressievrije overleving [PFS: Progression Free Survival (gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot progressie van de tumor, progressie van het Prostaat Specifiek Antigen (PSA), progressie van pijn, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optrad], de Tumor Respons Snelheid gebaseerd op de RECIST criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), progressie van PSA (gedefinieerd als een stijging van ≥25% of > 50% bij PSA non-responders of responders, respectievelijk), PSA respons (dalingen van serum PSA spiegels van minstens 50%), progressie van de pijn [geëvalueerd met behulp van de PPI (Present Pain Intensity) schaal van de McGill-Melzack vragenlijst en een analgetische score (AS)] en de pijnrespons (gedefinieerd als een reductie van meer dan 2 punten ten opzichte van de mediane PPI score op uitgangsniveau zonder gelijktijdige toename van AS, of een reductie van ≥50% van het gebruik van analgetica ten opzichte van de gemiddelde AS op uitgangsniveau zonder gelijktijdige toename van de pijn)].

Les effets indésirables suivants sont fréquents (chez plus de 1 patient sur 100) : Diminution du nombre des globules blancs (lymphocytopénie), anémie, diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), diminution du taux de potassium et de magnésium dans le sang, maux de tête, insomnie, troubles du sommeil, malaise, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs gastriques, perte d’appétit, douleurs osseuses de nature transitoire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs généralisées, douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection, veines sensibles ou douloureuses, parfois liées à la formation locale d'un caillot sanguin, hypertension, sensation de fourmillements dans les mains et les pieds, engourdissements, conjonctivite, éruption cutanée, augmentation de la créatinine sérique (un test sanguin permettant d'évaluer la fonction rénale).
Volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij meer dan 1 op de 100 patiënten): Afgenomen aantal witte bloedcellen (lymfocytopenie), anemie, verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), gedaald kalium- en magnesium-gehalte in het bloed, hoofdpijn, slapeloosheid, slaperigheid, zich ziek voelen, braken, diarree, constipatie, maagpijn, verlies van eetlust, botpijn van voorbijgaande aard, gewrichtspijn, spierpijn, spierspasmen, veralgemeende pijn, pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats, gevoelige of pijnlijke aders, soms op hetzelfde ogenblik als een lokale bloedklonter, hoge bloeddruk, tintelend gevoel in handen en voeten, gevoelloosheid, bindvliesontsteking, huiduitslag, stijging van creatinine in het serum (een bloedtest om de nierfunctie te meten).

douleur, sensation de brûlure et rougeur après administration dans un muscle; phlébite locale, douleur et rougeur après administration dans une veine. peu fréquent : fatigue
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : pijn, branderig gevoel en roodheid na toediening in een spier, lokale aderontsteking, pijn en roodheid na toediening in een ader. soms: vermoeidheid.

Défaillance multi-organique, diminution de l'indice fonctionnel, douleur, œdème, douleur thoracique, gêne dans le thorax, œdème généralisé, œdème de la face, gonflement local, œdème localisé, augmentation du poids, satiété précoce, sensation de froid, réaction au niveau du site d'injection, malaise Contusion, erreur de traitement médicamenteux
Multi-orgaanfalen, performance status afgenomen, pijn, oedeem, pijn op de borst, pijnlijk gevoel op de borst, gegeneraliseerd oedeem, gelaatsoedeem, plaatselijke zwelling, plaatselijk oedeem, gewichtstoename, snel verzadigd, het koud hebben, reactie op de injectieplaats, malaise Contusie, medicatiefout