Traduction de «déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors » (Français → Néerlandais) :

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;

Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme notifié, apposer le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
De fabrikant mag, onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze laatste aanbrengen.

Avant de procéder à l’évaluation de la conformité, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.
Voordat verder wordt gegaan met de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure, is het van belang om vast te stellen of u, de fabrikant, het product zelf kunt beoordelen of dat u hiervoor een aangemelde instantie moet inschakelen.

Avant de procéder à l'évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.
Voordat verder wordt gegaan met de beoordelingsprocedure, is het van belang om vast te stellen of u, de fabrikant, het product zelf kunt beoordelen of dat u hiervoor een aangemelde instantie moet inschakelen.

Avant de procéder à l'évaluation, il est important de déterminer si vous devez, en tant que fabricant, faire intervenir un organisme notifié.
Voordat verder wordt gegaan met de beoordelingsprocedure, is het van belang om vast te stellen of u, als fabrikant, een aangemelde instantie moet inschakelen.

Avant de procéder à l'évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir uniquement un organisme notifié.
Voordat verder wordt gegaan met de beoordelingsprocedure, is het van belang om vast te stellen of u, de fabrikant, het product zelf kunt beoordelen of dat u hiervoor beslist een aangemelde instantie moet inschakelen.

Qu’un organisme notifié soit ou non impliqué, le fabricant est le seul à ap poser le marquage CE, à établir la déclaration de conformité et à assumer la responsabilité de la conformité d’un produit.
Ongeacht of er een aangemelde instantie bij de procedure betrokken was, is het altijd de fabrikant zelf die de CE-markering aanbrengt, de EG-conformiteitsverklaring uitgeeft en die verantwoordelijk is voor het voldoen aan de eisen van het product.

Lors de la procédure de contrôle interne de la production avec évaluation de la documentation technique, le fabricant réalise des tests internes et présente la documentation technique requise pour que l’organisme notifié puisse l’évaluer.
In de procedure van de interne productiecontrole met beoordeling van de technische documentatie voert de fabrikant interne testen uit en stelt hij de verplichte technische documentatie op ter beoordeling door de aangemelde instantie.

Avant de soumettre une demande à l’organisme notifié, ou au plus tard lors de la première mise sur le marché du dispositif d'un type donné, le fabricant doit établir la documentation technique.
Voorafgaand aan het indienen van een aanvraag bij de aangemelde instantie of, uiterlijk wanneer het eerste apparaat van het betreffende type in de handel wordt gebracht, moet de fabrikant de technische documentatie opstellen.