Vertaling van "d’utilisation hors-indication thérapeutique " (Frans → Nederlands) :

Dans un délai de 1 mois suivant la Décision de la Commission, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’assurer que tous les professionnels de santé pouvant prescrire/utiliser Tygacil, sont invités à participer à un Programme Educationnel (PE) spécifique qui a pour but de communiquer les informations scientifiques concernant des modifications de RCP (c’est-à-dire, le nouveau risque identifié de surinfections, et les nouveaux risques potentiels de défaut d’efficacité et d’utilisation hors-indication thérapeutique validée).
Binnen één maand na de Commissiebeschikking dient de vergunninghouder alle zorgverleners van wie verwacht wordt dat zij Tygacil gebruiken of voorschrijven uit te nodigen om deel te nemen aan een speciaal Educatieprogramma (EP) dat gericht is op de overdracht van wetenschappelijke informatie met betrekking tot de nieuwe wijzigingen in de SmPC (d.w.z. het nieuwe geïdentificeerde risico op een superinfectie en de nieuwe mogelijke risico’s door gebrek aan werkzaamheid en offlabel gebruik).

La mortalité accrue a été observée aussi bien lors de l’utilisation selon les indications du RCP, qu’en cas d’utilisation hors-indications approuvées (p.ex. pneumonie associée à la ventilation).
De hogere sterfte werd gezien zowel bij gebruik in de indicaties vermeld in de SKP, als bij off-label gebruik (bv. beademinggerelateerde pneumonie).

Bien qu’aucun lien de cause à effet n’ait été établi, des effets indésirables graves ont été signalés au cours d’utilisation hors indications reconnues en sédation (de fond) chez des patients de moins de 16 ans (y compris des cas avec issue fatale).
Hoewel er geen oorzakelijk verband vastgesteld is, werden er ernstige bijwerkingen gemeld bij het ongeautoriseerd gebruik van (achtergrond)verdoving bij patiënten jonger dan 16 jaar (ondere andere gevallen met fatale afloop).

La collaboration avec les États membres dans le domaine des médicaments pour enfants inclura également la communication d’informations sur l’utilisation hors indication de médicaments à des fins pédiatriques dans les États membres et la mise en œuvre d’une stratégie d’échange d’informations pédiatriques.
De samenwerking met de lidstaten op het terrein van kindergeneesmiddelen zal eveneens betrekking hebben op informatie over off-label pediatrisch gebruik van geneesmiddelen in de lidstaten en de verwezenlijking van een strategie voor de uitwisseling van pediatrische gegevens.

Pancréatite lors d’utilisation hors indication chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l’intestin La fréquence de survenue d’une pancréatite chez les patients traités pour une maladie inflammatoire de l’intestin est comprise entre ≥ 1/100 et < 1/10 («fréquent»).
Pancreatitis bij off-label behandeling van patiënten met inflammatoire darmziekte Bij patiënten die voor inflammatoire darmziekte worden behandeld, is gemeld dat pancreatitis optreedt in een frequentie van ≥ 1/100 tot < 1/10 (’vaak’).

Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l’AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, utilisations hors AMM).
Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).

Effets indésirables relatifs aux effets des minéralo- et des glucocorticoïdes Il est peu probable que les effets indésirables relatifs aux effets des minéralo- et des glucocorticoïdes soient observés lors de l’utilisation à court terme du Synacthen Depôt, comme outil de diagnostic, mais il peuvent être rapportés lorsque le Synacthen Depôt est utilisé pour des indications thérapeutiques (cf Tableau suivant).
Ongewenste effecten in verband met de glucocorticoïde en mineralocorticoïde effecten Bij kortdurend gebruik van Synacthen Depot als diagnostisch middel is het onwaarschijnlijk dat er ongewenste effecten in verband met de glucocorticoïde en mineralocorticoïde effecten optreden, maar deze ongewenste effecten kunnen wel worden vastgesteld wanneer Synacthen Depot in therapeutische indicaties wordt gebruikt (zie tabel hierna).

Les données relatives à l'utilisation de DIPRIVAN " hors indications reconnues" pour l'induction de l'anesthésie chez le nouveau-né montrent qu'il peut se produire une dépression cardiorespiratoire lorsqu'on administre la dose pour enfants (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Gegevens van “off-label” gebruik van DIPRIVAN voor de inductie van anesthesie bij neonati wijzen uit dat cardiorespiratoire depressie kan optreden wanneer de dosis voor kinderen wordt toegepast (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

Résumé des propriétés de Tasigna, son indication thérapeutique autorisée avec le schéma posologique L’information sur les risques cardiaques associés à l’utilisation de Tasigna
Beknopte achtergrondinformatie over Tasigna, de goedgekeurde indicatie en dosering Informatie over de cardiale risico’s die verband houden met het gebruik van Tasigna

Grossesse L'utilisation de Utrogestan n'est pas contre-indiquée au cours de la grossesse y compris pendant les premières semaines (cf. rubrique 4.1 : Indications thérapeutiques obstétricales).
Zwangerschap Utrogestan mag tijdens de zwangerschap worden gebruikt, ook tijdens de eerste weken (zie rubriek 4.1: Verloskundige therapeutische indicaties).