Traduction de «d’étude clinique final sera soumis » (Français → Néerlandais) :

Le rapport d’étude clinique final sera soumis le 31 juillet 2013 au plus tard.
Het eindverslag van het klinisch onderzoek wordt ingediend voor 31 juli 2013.

Soumettre le rapport d’étude clinique final de l’étude clinique MARIANNE une fois disponible Soumettre le rapport d’étude clinique final de l’étude clinique TH3RESA une fois disponible
Indienen van het finale studierapport van de MARIANNE-studie wanneer april 2017 beschikbaar Indienen van het finale studierapport van de TH3RESA-studie wanneer beschikbaar augustus 2016

En novembre 2016, un rapport final sera soumis au Comité de l'assurance qui contiendra les résultats des évaluations visées par le remboursement de catégorie.
In november 2016 zal een eindverslag met de resultaten van de evaluaties beoogd door de terugbetaling in categorie 5 aan het Verzekeringscomité voorgelegd worden.

Description Rapport d'étude clinique final avec une mise à jour à 4 ans (incluant 60 mois de données)
Finale CSR met vierde jaarlijske update (inclusief 60 maanden data)

Les effets indésirables qui n’ont pas été observés durant les études cliniques, mais qui ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux observés chez l’homme et qui pourraient avoir une signification clinique sont présentés ci-dessous.
Bijwerkingen die niet waargenomen zijn in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij vergelijkbare blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden, worden hieronder beschreven.

Le rapport final de ce PSC sera soumis le 31 juillet 2020.
Het laatste onderzoeksrapport onder dit CSP wordt 31 juli 2020 ingediend.

Afin de compléter la documentation relative à la sécurité et l’efficacité à long terme de Ventavis, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra fournir le rapport final de l’étude clinique 308120 (étude observationnelle) dans les 6 mois suivant la fin de l’étude chez le dernier patient inclus.
Om de veiligheid en werkzaamheid van Ventavis op de lange termijn verder te onderbouwen moet de vergunninghouder binnen zes maanden na afhandeling van de laatste patiënt het eindrapport van studie 308120 (observationele studie) overleggen.

Description Soumission du rapport clinique final de l’étude 3066K1-4438-WW, une étude randomisée comparant 2 schémas de temsirolimus en intraveineux chez des patients présentant un lymphome des cellules du manteau réfractaire, en rechute.
Beschrijving Indiening van het finale klinische studierapport voor studie 3066K1-4438-WW, een gerandomiseerde studie die twee intraveneuze temsirolimus-regimes vergelijkt bij patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom.

La justification sera faite en fonction de ce que vous avez coché sur la première page (plus value ou équivalence) et doit faire référence aux études cliniques qui doivent être présentes en full texte dans votre dossier.
Afhankelijk van wat u hebt aangekruist op de eerste pagina (meerwaarde of gelijkwaardig), met duidelijke verwijzing naar de klinische studies, die in full text in het dossier dienen aanwezig te zijn.

Nonobstant les problèmes rencontrés pour trouver suffisamment de participants pour l’étude clinique, on a finalement obtenu des données de 686 personnes de 65 ans ou plus.
Niettegenstaande de problemen bij het vinden van voldoende deelnemers voor het klinisch onderzoek werden er uiteindelijk data bekomen van 686 personen van 65 jaar of ouder.