Vertaling van "pour l’étude clinique " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

immunologique | relatif à l'étude des réactions immunitaires de l'organisme
immunologisch | met betrekking tot onvatbaarheid voor schadelijke invloeden

stomatologique | relatif à l'étude des maladies de la bouche et des dents
stomatologisch | met betrekking tot de mondholte

tératologique | relatif à l'étude des monstruosités et des anomalies congénitales
teratologisch | met betrekking tot misvormingen

sérologique | relatif à l'étude des sérums
serologisch | met betrekking tot serum

mycologique | relatif à l'étude des champignons
mycologisch | met betrekking tot schimmels

neurologique | relatif à l'étude du système nerveux
neurologisch | met betrekking tot de zenuwen

Définition: Trouble psychotique aigu caractérisé par la présence du tableau clinique polymorphe et instable décrit sous F23.0; malgré l'instabilité du tableau clinique, certains symptômes typiquement schizophréniques sont présents la plupart du temps. Quand les symptômes schizophréniques persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de schizophrénie (F20.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | avec symptômes schizophréniques
Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin het veelvormige en instabiele klinische beeld aanwezig is, zoals beschreven onder F23.0, maar ondanks deze instabiliteit trekken ook enkele voor schizofrenie kenmerkende symptomen voor het merendeel van de tijd de aandacht. Als de schizofrene symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in schizofrenie (F20.-). | Neventerm: | bouffée délirante met symptomen van schizofrenie | cycloïde psychose met symptomen van schizofrenie

Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.
Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.

Définition: Trouble psychotique aigu, comportant des hallucinations, des idées délirantes ou des perturbations des perceptions manifestes, mais très variables, changeant de jour en jour, voire d'heure en heure. Il existe souvent un bouleversement émotionnel s'accompagnant de sentiments intenses et transitoires de bonheur ou d'extase, d'anxiété ou d'irritabilité. Le polymorphisme et l'instabilité sont caractéristiques du tableau clinique. Les caractéristiques psychotiques ne répondent pas aux critères de la schizophrénie (F20.-). Ces troubles ont souvent un début brutal, se développent rapidement en l'espace de quelques jours et disparaissent souvent rapidement, sans rechutes. Quand les symptômes persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de trouble délirant persistant (F22.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | sans symptômes schizophréniques ou sans précision
Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin hallucinaties, wanen of stoornissen van de waarneming duidelijk merkbaar zijn, maar opvallend wisselend en veranderend van dag tot dag of zelfs van uur tot uur. Emotionele onrust met intense voorbijgaande gevoelens van geluk of extase; angst en prikkelbaarheid zijn eveneens dikwijls aanwezig. De veelvormigheid en instabiliteit zijn typerend voor het algemene klinische beeld en de psychotische kenmerken rechtvaardigen een diagnose van schizofrenie (F20.-) niet. Deze stoornissen hebben dikwijls een abrupt begin, ontwikkelen zich vaak snel in enkele dagen en vertonen dikwijls een snelle oplossing van symptomen zonder herhaling. Als de symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in persisterende waanstoornis (F22.-). | Neventerm: | bouffée délirante zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd | cycloïde psychose zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd

Définition: Trouble psychotique aigu, caractérisé par la présence au premier plan du tableau clinique d'idées délirantes ou d'hallucinations relativement stables, mais ne justifiant pas un diagnostic de schizophrénie (F20.-). Quand les idées délirantes persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de trouble délirant persistant (F22.-). | Psychose paranoïaque psychogène Réaction paranoïaque
Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin betrekkelijk stabiele wanen of hallucinaties de belangrijkste klinische kenmerken zijn, maar zij rechtvaardigen een diagnose van schizofrenie (F20.-) niet. Als de wanen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in persisterende waanstoornis (F22.-). | Neventerm: | paranoïde reactie | psychogene paranoïde psychose

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Pour 2010, on retiendra l’évaluation des études cliniques avec un produit qui est administré pour la première fois, des études cliniques exploratoires et la réception des pré-soumissions des études cliniques exploratoires.
Voor 2010 noteren wij de evaluatie van de klinische studies bij de eerste toediening van geneesmiddelen, exploratieve klinische studies en ontvangst van de pre-submissies van de exploratieve klinische studies.

S’il n’y a pas (encore) de résultats cliniques publiés disponibles, vous devez mentionner explicitement quelles sont les études en cours et/ou prévues et pourquoi il n’y a pas (encore) d’études disponibles Dans le dossier, doivent figurer au minimum les résultats d’un registre ou d’une étude clinique et, pour les études ou les registres en cours, veuillez joindre le protocole.
Als er (nog) geen gepubliceerde studieresultaten beschikbaar zijn, dan dient u dit expliciet te vermelden en te verduidelijken welke studies lopend en/of gepland zijn of waarom er (nog) geen studies voorhanden zijn. In het dossier moeten minimum de resultaten van een register of klinische studie zitten en voor de lopende studies of registers wensen we het protocol.

Si une étude clinique sélectionnée a été réalisée avec une version précédente d’un dispositif médical déterminé, veuillez décrire toutes les modifications qui ont été apportées entre-temps et veuillez expliquer pourquoi cette étude clinique est pertinente pour la version actuelle du dispositif médical.
Indien een geselecteerde klinische studie opgemaakt werd met een eerdere versie van een bepaald medisch hulpmiddel, gelieve dan alle wijzigingen te beschrijven die ondertussen aangebracht werden en te verantwoorden waarom die klinische studie nog relevant is voor de huidige versie van het medisch hulpmiddel.

- Sous-partie 2: Etudes Schéma à utiliser pour les études cliniques Résumé par étude sur base du schéma prévu dans la partie 3, sous-partie 2, point 2.1 Texte complet en texte intégral des études ajoutées Le cas échéant, la description de l’échelle ou du score de l’évaluation Partie.
Schema te gebruiken voor de klinische studies Samenvatting per studie op basis van het schema voorzien in Deel 3, onderdeel 2, punt 2.1 Volledige tekst van de bijgevoegde studies In voorkomend geval, de omschrijving van de schaal of de score van

demandes d’études cliniques pour certaines maladies et aussi pour les études de première phase ;
Zich voorbereiden op de internationalisering van de klinische studieaanvragen voor sommige ziekten en ook van de vroege fase studies;

clinique » de 1.944.898 euros, doit couvrir non seulement les frais encourus par l’Agence pour ces études cliniques, mais joue également un grand rôle dans le financement des Comités éthiques.
op Europees niveau, en dit voor een bedrag van 3.164.257 euro. Verder is er nog een andere opvallende retributie, wegens de bestemming ervan, aangezien de bijdrage “klinische studie” van 1.944.898 euro niet alleen de kosten van het Agentschap voor die studies moet dekken, maar ook een grote rol speelt in de financiering van de Ethische comités.

Au niveau de l’EARLY PHASE DEVELOPMENT, ou l’étude de première phase dans le développement des médicaments, le traitement rapide et expérimenté des demandes introduites pour la réalisation d’études cliniques, reste une mission prioritaire de l’AFMPS.
Op het vlak van EARLY PHASE DEVELOPMENT, of het vroege fase onderzoek, blijft het snel en deskundig afhandelen van de ingediende aanvragen voor het uitvoeren van klinische studies een prioritaire opdracht binnen het FAGG.

Quelques avis scientifiques ont été demandés, concernant les exigences pour pouvoir administrer le produit concerné pour la première fois à des humains, ou pour pouvoir initier une étude clinique de première phase.
Er zijn enkele wetenschappelijke adviezen gevraagd, met betrekking tot de vereisten om het betrokken product voor het eerst aan mensen te kunnen toedienen, of om een vroege fase klinische studie te kunnen starten.

Soumission auprès de l’AFMPS de 131 Clinical Trial Applications (CTA) pour des médicaments oncologiques, principalement pour des études cliniques de phase II et III ;
Indiening bij het FAGG van 131 Clinical Trial Application (CTA’s) voor oncologische geneesmiddelen, voornamelijk voor fase II en III klinische studies;

En attentant la révision de la réglementation au niveau européen, une étape importante pour les tâches de base du CTFG a cependant été franchie : l’harmonisation des processus et des évaluations scientifiques pour les études cliniques multinationales.
Hier is een belangrijke stap voorwaarts gezet voor de kerntaken van de CTFG: de harmonisatie van de processen en de wetenschappelijke evaluaties voor multinationale klinische studies, in afwachting van de herziening van de regelgeving op Europees vlak.