Traduction de «d’étude clinique final » (Français → Néerlandais) :

Soumettre le rapport d’étude clinique final de l’étude clinique MARIANNE une fois disponible Soumettre le rapport d’étude clinique final de l’étude clinique TH3RESA une fois disponible
Indienen van het finale studierapport van de MARIANNE-studie wanneer april 2017 beschikbaar Indienen van het finale studierapport van de TH3RESA-studie wanneer beschikbaar augustus 2016

Description Afin de confirmer l’efficacité et l’innocuité de KIOVIG dans le traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le rapport d’étude clinique final de l’étude randomisée contrôlée contre placebo en cours chez des patients atteints de NMM (étude 160604) d’ici le 30 septembre 2012.
Omschrijving Voor de verdere onderbouwing van de werkzaamheid en veiligheid van KIOVIG bij de behandeling van multifocale motorische neuropathie (MMN) zal de vergunninghouder op 30 september 2012 het definitieve onderzoeksrapport van het doorlopende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek bij MMN (onderzoek 160604) indienen.

Le rapport d’étude clinique final sera soumis le 31 juillet 2013 au plus tard.
Het eindverslag van het klinisch onderzoek wordt ingediend voor 31 juli 2013.

Description Rapport d'étude clinique final avec une mise à jour à 4 ans (incluant 60 mois de données)
Finale CSR met vierde jaarlijske update (inclusief 60 maanden data)

Afin de compléter la documentation relative à la sécurité et l’efficacité à long terme de Ventavis, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra fournir le rapport final de l’étude clinique 308120 (étude observationnelle) dans les 6 mois suivant la fin de l’étude chez le dernier patient inclus.
Om de veiligheid en werkzaamheid van Ventavis op de lange termijn verder te onderbouwen moet de vergunninghouder binnen zes maanden na afhandeling van de laatste patiënt het eindrapport van studie 308120 (observationele studie) overleggen.

Description Soumission du rapport clinique final de l’étude 3066K1-4438-WW, une étude randomisée comparant 2 schémas de temsirolimus en intraveineux chez des patients présentant un lymphome des cellules du manteau réfractaire, en rechute.
Beschrijving Indiening van het finale klinische studierapport voor studie 3066K1-4438-WW, een gerandomiseerde studie die twee intraveneuze temsirolimus-regimes vergelijkt bij patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom.

Date Mises à jour annuelles chaque mois de mars jusqu’au rapport final de l’étude clinique fixé au premier trimestre 2015
Uiterste datum Jaarlijkse updates elke maart tot de finale CSR, te verwachten in het 1 e kwartaal van 2015

Chez les patients traités par célécoxib 200 mg deux fois par jour, 48% ont été considérés comme non répondeurs au lisinopril lors de la visite clinique finale (définis comme une pression diastolique humérale > 90 mmHg ou une augmentation de la pression diastolique humérale > 10% par rapport au début de l’étude), contre 27% des patients traités par placebo ; cette différence était statistiquement significative.
Van de patiënten behandeld met celecoxib 200 mg tweemaal per dag werd 48% beschouwd niet op lisinopril te reageren bij het laatste klinisch bezoek (gedefinieerd als een met de manchet gemeten diastolische bloeddruk > 90 mmHg of als een toename van de met de manchet gemeten diastolische bloeddruk > 10% in vergelijking met de basislijn), tegenover 27% van de patiënten behandeld met placebo; dit verschil was statistisch significant.

Le rapport clinique final doit également inclure une analyse détaillée des résultats des traitements après progression dans l’étude 1007 ainsi les données d’efficacité et à l’inclusion selon l’origine ethnique (Caucasien/asiatique) dans chaque groupe de traitement.
Het klinisch onderzoeksrapport dient ook een gedetailleerde analyse van de uitkomst op post-progressie behandelingen in onderzoek 1007 te bevatten, alsmede de werkzaamheids- en baseline-gegevens voor etniciteit (blank/Aziatisch) per behandelgroep.

Date Rapport final de l’étude clinique :
Uiterste datum Definitief klinisch onderzoeksrapp ort: