Traduction de «d’évaluation scientifique clinique » (Français → Néerlandais) :

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

Pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments.
Om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken.

− le Belgian Working Group of Interventional Cardiology (BWGIC) est une association qui a pour but (1°) de promouvoir la qualité de la cardiologie invasive en Belgique, (2°) d’établir, de diffuser et de suivre la mise en application des standards de référence scientifiques en matière d’enseignement, de formation continue et de pratique clinique propres à la cardiologie invasive, (3°) de favoriser les échanges scientifiques et d’encourager la recherche clinique et fondamentale dans le domaine de la cardiologie invasive, (4°) d’évaluer et de normaliser la qualité de la cardiologie invasive et interventionnelle.
− de Belgian Working Group of Interventional Cardiology (BWGIC) is een vereniging met de volgende doelstellingen: (1°) het bevorderen van de kwaliteit van de invasieve cardiologie in België, (2°) het tot stand brengen, het verspreiden en het opvolgen van de toepassing van de wetenschappelijke referentiestandaarden op het gebied van onderwijs, voortgezet onderwijs en klinische praktijkvorming die eigen zijn aan de invasieve cardiologie, (3°) het begunstigen van wetenschappelijke uitwisselingen en het aanmoedigen van zowel klinisch als fundamenteel wetenschappelijk onderzoek in het gebied van de invasieve cardiologie, (4°) het evalueren en het normaliseren van de kwaliteit van de invasieve en interventionele cardiologie.

L’évaluation scientifique des trajets de soins prévoit que les médecins généralistes transmettent certaines données cliniques (voir les pages spécifiques pour le diabète type 2 et l'insuffisance rénale) à l’Institut Scientifique de Santé Publique.
De wetenschappelijke evaluatie van de zorgtrajecten voorziet dat de huisartsen bepaalde klinische gegevens (zie de specifieke pagina’s over diabetes type 2 en chronische nierinsufficiëntie) doorsturen aan het Wetenschappelijk instituut Volksgezondheid.

La principale tâche de base de la division consiste en l’évaluation des données scientifiques en soutien de diverses demandes externes (entre autres d’avis scientifique, d’études cliniques et de demandes d’AMM).
De belangrijkste basistaak van de afdeling bestaat uit de evaluatie van wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van diverse externe aanvragen (onder andere wetenschappelijk advies, klinische studies en aanvragen tot VHB).

En outre, le département R&D a pour but de protéger les participants aux essais cliniques en délivrant un avis scientifique et en évaluant, approuvant et assurant le suivi et le contrôle des demandes d’essais cliniques.
Verder is het departement R&D er om de deelnemer aan een klinische studie te beschermen door het verlenen van wetenschappelijk advies en door de aanvragen voor klinisch onderzoek te evalueren, goed te keuren, op te volgen en te controleren.

Commission consultative Commission d’agrément des organes octroyant des visas préalables pour les manifestations scientifiques Commission d’agrément des pharmaciens biologistes cliniques Commission de contrôle de la publicité des médicaments à usage humain Commission de la Pharmacopée Commission d’évaluation des dispositifs médicaux Commission d’évaluation des dispositifs médicaux implantables actifs Commission d’implantation des pharmacies et Chambres d’Appel (Chambre francophone et Chambre néerlandophone) Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain Commission pour les médicaments à usage humain Commission pour les médicaments à usage vétérinaire Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire
Commissie van Advies Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Commissie voor de erkenning van instellingen die de voorafgaande visums voor wetenschappelijke manifestaties toekennen Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Commissie voor homeopathische geneesmiddelen Commissie voor traditionele kruidengeneesmiddelen Erkenningscommissie apothekers klinische biologen Evaluatiecommissie voor de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen Farmacopeecommissie Vestigingscommissie voor apotheken en de Kamers voor Beroep (Franstalige Kamer en Nederlandstalige Kamer)

Dans ce contexte, 2013 sera consacré à la mise en place d’un groupe de travail qui se penchera alors sur l’évaluation de l’efficacité clinique des probiotiques et ce sur les bases scientifiques les plus récentes.
In deze context zal in 2013 een werkgroep worden opgericht om de klinische doeltreffendheid van probiotica te beoordelen op basis van de meest recente wetenschappelijke gegevens.

web qui permet une gestion «simple» des actions de communication entre les différentes comités d’éthique, l’AFMPS, les sponsors et les chercheurs et qui suit également les différentes étapes de l’évaluation du dossier auprès des commissions d’éthique ●● Une concertation systématique pour les dossiers scientifiques plus complexes ●● La poursuite de l’optimalisation du fonctionnement des comités d’éthique pour les activités liées à la loi du 7 mai 2004 avec pour but de maintenir la Belgique compétitive et attractive comme pays d’accueil pour la recherche clinique dans un cadre européen
In 2007 ging veel aandacht naar een versterkte samenwerking van het FAGG met de commissies voor ethiek, met de volgende resultaten: ●● Een interactieve website met een webapplicatie die het “eenvoudige” beheer van de communicatieacties tussen de verschillende commissies voor ethiek, het FAGG, de sponsors en onderzoekers mogelijk maakt en ook de verschillende stadia van de evaluatie van het dossier bij de commissies voor ethiek opvolgt ●● Systematisch overleg voor de complexere

En attentant la révision de la réglementation au niveau européen, une étape importante pour les tâches de base du CTFG a cependant été franchie : l’harmonisation des processus et des évaluations scientifiques pour les études cliniques multinationales.
Hier is een belangrijke stap voorwaarts gezet voor de kerntaken van de CTFG: de harmonisatie van de processen en de wetenschappelijke evaluaties voor multinationale klinische studies, in afwachting van de herziening van de regelgeving op Europees vlak.