Considérant l’ensemble des données actuelles d’efficacité et de sécurité évaluées dans ce PSUR, incluant le
risque nouvellement identifié d’affections cardiaq
ues graves, le PRAC recommande la mise en place de mesures de minimisation du risque afin de restreindre la population cible en excluant les patients présentant un risque élevé d’affections cardiaques graves, et de limiter l’indi
cation aux patients pour lesquels ce traitement
...[+++]est le plus bénéfique, c’est-à-dire les femmes et les hommes présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fracture.Met inachtneming van alle heden beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid,
inclusief het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige hartaandoeningen, die in deze PSUR-procedure worden gepresenteerd, beveelt de PRAC aan risicominimalisatiemaatregelen te introduceren om de doelpopu
latie te verkleinen door patiënten uit te sluiten die grote kans hebben op ischemische cardiale aandoeningen. Tevens beveelt de PRAC aan de indicatie te beperken tot patiënten met de grootste kans om baat te hebben bij de behandeling, d.w.z. vrouwen
...[+++] met ernstige osteoporose en een hoog risico op fractuur, en mannen met ernstige osteoporose met een verhoogd risico op fractuur.