Vertaling van "etats-unis pour tasigna " (Frans → Nederlands) :

Deux demandes d’homologation ont été déposées fin 2009 aux Etats-Unis pour Tasigna (cancer) et Gilenia (FTY720, sclérose en plaques). Les bénéfices potentiels de ces médicaments pour les malades ont été reconnus au premier trimestre 2010.
Two US regulatory submissions completed in late 2009 – Tasigna (cancer) and Gilenia (FTY720, multiple sclerosis) – were recognized in the first quarter of 2010 for their potential patient benefits.

Des demandes d’autorisations pour Tasigna ont été déposées en décembre 2009 aux Etats-Unis et dans l’Union européenne en tant que traitement de première intention de la LMC. De nouveaux résultats de l’essai ENESTnd réalisé à l’échelle mondiale, la plus vaste confrontation jamais entreprise entre un traitement ciblé et Glivec, ont montré que Tasigna provoquait des réponses plus rapides et plus profondes que Glivec chez les malades souffrant d'une LMC diagnostiquée récemment.
In December 2009, Tasigna was submitted for US and European regulatory approvals for first-line use in CML after new data from the global ENESTnd trial, the largest head-to-head comparison of a targeted therapy against Glivec ever conducted, showed Tasigna produced faster and deeper responses than Glivec in newly diagnosed CML patients.

Tasigna (USD 88 millions), traitement de seconde ligne pour les malades atteints d’une forme de leucémie myéloïde chronique (LMC) résistants ou intolérants aux autres thérapies, Glivec/Gleevec inclus, s’est étendu rapidement aux Etats-Unis, en Allemagne et au Royaume-Uni.
Tasigna (USD 88 million), a second-line therapy for patients with a form of chronic myeloid leukemia (CML) resistant or intolerant to prior therapy, including Gleevec/Glivec, has been expanding quickly in the US, Germany and the UK while also demonstrating potential to become a leading therapy for newly diagnosed CML patients.

Dépôt d’une demande d’homologation aux Etats-Unis pour une trithérapie contre l’hypertension artérielle associant trois médicament dans un seul comprimé contenant Rasilez/Tekturna, amlodipine et hydrochlorothiazide, ainsi qu’au Japon pour Exelon Patch (maladie d’Alzheimer) et Tasigna (cancer).
Submission for US approval of a triple combination therapy for hypertension in a single pill containing Tekturna/Rasilez, amlodipine and hydrochlorothiazide as well as Exelon Patch (Alzheimer’s disease) and Tasigna (cancer) for approval in Japan.

Tasigna est maintenant autorisé aux Etats-Unis et en Suisse pour le traitement des adultes chez lesquels une LMC à Ph+ en phase chronique a été dépistée précocement.
Tasigna is now approved in the US and Switzerland, for the treatment of adult patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase.

Tasigna est déjà autorisé aux Etats- Unis et en Suisse pour le traitement des adultes chez lesquels une LMC à Ph+ en phase chronique a été dépistée précocement.
Tasigna is already approved in the US and Switzerland, for the treatment of adult patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase.

Des demandes d’autorisations pour Tasigna ont été déposées, en décembre 2009, aux Etats-Unis, en Europe et dans d’autres pays en tant que traitement de certaines formes de LMC diagnostiquées précocement.
In December 2009, Tasigna was submitted for US, European and other approvals worldwide for use in certain newly diagnosed chronic-phase CML patients based on data from the ENESTnd trial, the largest ever head-to-head comparison of a targeted therapy against Glivec.

L’unité vétérinaire travaillera en étroite collaboration avec le Center for Veterinary Medicines (CVM, Centre des médicaments vétérinaires) de la Food and Drug Administration ainsi qu’avec le ministère fédéral de l’agriculture des États-Unis pour mettre en oeuvre des dispositions pratiques en vue de faire progresser les accords de confidentialité convenus entre les États-Unis et l’UE à la fin 2004 pour l’échange d’informations et de documents.
De eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal ook nauw samenwerken met het Center for Veterinary Medicines (CVM) van de Amerikaanse Food and Drug Administration en met het Amerikaanse ministerie van Landbouw om praktische regelingen tot stand te brengen in verband met de verdere ontwikkeling van de geheimhoudingsovereenkomsten die eind 2004 tussen de VS en de EU zijn gesloten met het oog op de uitwisseling van informatie en documenten.

Elle va pour cela, notamment, utiliser comme modèle son heureuse collaboration avec l’administration des produits alimentaires et des médicaments des Etats- Unis (US Food and Drug Administration - FDA) pour développer sa coopération avec les autorités japonaises et canadiennes.
Hiertoe zal het onder andere voortbouwen op de succesvolle samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), een samenwerking die als model zal dienen voor de samenwerking met de Japanse en Canadese instanties.

L’Agence envisage également de collaborer avec la FDA des États-Unis pour mettre en œuvre un processus en parallèle de désignation des médicaments orphelins.
Ook wil het Geneesmiddelenbureau samenwerken met de Amerikaanse FDA om het proces van parallelle aanwijzing van weesgeneesmiddelen te implementeren.