Traduction de «exister de risque pédiatrique spécifique » (Français → Néerlandais) :

Aucun risque n’a été identifié dans la population pédiatrique, excepté ceux attendus avec l’utilisation d’opioïdes pour le soulagement de la douleur associée à des maladies graves, et il ne semble pas exister de risque pédiatrique spécifique associé à l’utilisation de dispositifs transdermiques de fentanyl chez des enfants de 2 ans lorsque l’utilisation est conforme aux recommandations.
In de pediatrische populatie werd geen ander risico geïdentificeerd buiten wat te verwachten was bij gebruik van opiaten voor de verlichting van pijn bij een ernstige ziekte. Als de pleisters worden gebruikt zoals opgedragen blijken kinderen, zelfs van slechts 2 jaar oud, geen specifiek risico te lopen bij gebruik van fentanyl pleisters.

Il n’existe pas de données spécifiques sur le risque de toxicité fœtale d’origine masculine.
Er zijn geen specifieke gegevens over een verhoogd risico op foetale toxiciteit die door de vader wordt overgebracht.

Lorsque l’utilisation est conforme aux instructions, il n’existe pas de risque spécifique s’appliquant aux enfants et aux adolescents.
Er is geen specifiek risico voor kinderen en adolescenten als de pleister wordt gebruikt zoals opgegeven.

Aucun risque n’a été identifié dans la population pédiatrique, si ce n’est celui auquel on peut s’attendre lorsqu’on utilise des opioïdes pour soulager la douleur associée à une maladie grave ; en outre, il ne semble pas y avoir de risque spécifique à cette population associé à l’usage du patch transdermique au fentanyl chez des enfants aussi jeunes que 2 ans, dans la mesure où il est utilisé tel qu’indiqué.
Er werden in de pediatrische populatie geen andere risico’s geobserveerd dan die verwacht kunnen worden bij het gebruik van opioïden voor verlichting van pijn wegens een ernstige ziekte en er lijken geen specifieke pediatrische risico’s te zijn bij het gebruik van de transdermale pleister met fentanyl bij kinderen vanaf 2 jaar, mits de pleister volgens de aanwijzingen wordt gebruikt.

En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d’enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu’il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu’une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.

En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu’il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance.
Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.

En général, le profil des effets indésirables observées sur le nombre limité d’enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu’il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant l’inhibition de la croissance étant donné qu’une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie van kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.

Etant donné que ce type d’appareillage est en contact étroit avec les muqueuses et les liquides biologiques et qu’un risque de transmission de micro-organismes existe, il est apparu essentiel pour le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) – dans le cadre de la maîtrise des infections durant les soins – d’émettre des recommandations spécifiques basées sur les connaissances scientifiques actuelles, les recommandations internationales déjà existantes, le précédent avis du CSH et les développements récents de ces technologies spécifiques.
Gezien het voortdurende contact met slijmvliezen en lichaamsvochten en dus het risico van overdracht van micro-organismen, heeft de HGR het belangrijk geacht om – in het kader van de infectiebeheersing tijdens de zorgverlening – specifieke aanbevelingen uit te schrijven op basis van de huidige wetenschappelijke kennis, de reeds bestaande internationale aanbevelingen, het vorig advies van de HGR en de recente ontwikkelingen van deze specifieke technologieën.

Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines ( 1 ) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive.
Waar het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines ( 1 ) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen beschreven in bijlage I bij onderhavige richtlijn.

Vu les risques qui existent pour la santé si l’on achète des médicaments par internet hors du circuit légal et parce que le contrôle et les moyens d’action des autorités ont des effets encore limités sur le marché noir, plus spécifiquement au niveau de l’approche internationale de cette problématique, il est indispensable de prévenir et de sensibiliser le grand public aux risques potentiels.
Gezien de risico’s voor de gezondheid wanneer men geneesmiddelen via internet koopt buiten het legale circuit en omdat het effect van de controles en de actiemiddelen van de overheid op het terrein van de zwarte markt, meerbepaald op het vlak van internationale aanpak van deze problematiek, slechts beperkt zijn, is het noodzakelijk het