Traduction de «faible nombre de patients positifs aux anticorps » (Français → Néerlandais) :

La présence d’anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d’injection, cependant, le faible nombre de patients positifs aux anticorps anti-golimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps anti-golimumab et l’efficacité clinique ou la tolérance (voir rubrique 4.4).
De aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab kan de kans op reacties op de injectieplaats verhogen (zie rubriek 4.4). Het kleine aantal patiënten dat positief is wat betreft antilichamen tegen golimumab, beperkt de mogelijkheid om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot het verband tussen de aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab en de klinische werkzaamheid of veiligheid.

Bien que 5,8% et 3,9% des patients ont présenté des tests positifs au développement d’anticorps se liant respectivement au romiplostim et à la TPO, seuls 2 patients (0,4%) étaient positifs aux anticorps neutralisant l’activité du romiplostim ; ces anticorps n’ont pas provoqué de réaction croisée avec la TPO endogène.
Hoewel respectievelijk 5,8% en 3,9% van de proefpersonen positief was voor het ontwikkelen van aan romiplostim bindende antistoffen en TPO, waren slechts 2 proefpersonen (0,4%) positief voor romiplostim neutraliserende antistoffen, maar deze antistoffen vertoonden geen kruisreactie met endogeen TPO.

Fabrazyme a été réadministré sous surveillance attentive chez les 6 patients qui ont été testés positifs aux anticorps IgE ou qui ont eu un test cutané positif à Fabrazyme lors d’un essai clinique.
De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen. Door de behandeling voorzichtig voort te zetten kon Fabrazyme opnieuw toegediend worden aan alle 6 patiënten die in een klinisch onderzoek positief testten voor IgE-antilichamen of een positieve huidtest hadden op Fabrazyme.

Chez certains patients positifs aux anticorps IgE, la reprise du traitement par Myozyme a été possible à une vitesse de perfusion plus lente et à des doses initiales moins élevées ; ces patients ont continué de recevoir Myozyme sous étroite surveillance médicale.
Bij sommige IgE-positieve patiënten kon Myozyme met succes opnieuw worden toegediend door een lagere infusiesnelheid en een lagere aanvangsdosis te gebruiken. De behandeling met Myozyme kon bij deze patiënten onder nauwgezet klinisch toezicht worden voortgezet.

Les autres effets secondaires incluent : Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) Général : mal de tête ; frissons, fièvre ; mal au coeur (nausées) ; symptômes pseudo-grippaux, étourdissements ; perte d’énergie ; incapacité à dormir ; manque d’appétit, perte de poids ; souffle court Bouche, nez ou gorge : toux ; bouche sèche ; goût étrange Peau et cheveux : peau sèche, démangeaisons, éruption cutanée ; perte de cheveux ou cheveux plus fins Articulations et muscles : faiblesse inhabituelle ; douleurs et gonflement des articulations ; douleurs musculaires non dues à l’exercice physique Estomac et intestins : diarrhée ; vomissements Maladie mentale : sensation d’anxiété, sensation de profonde tristesse ou d’être sans valeur (dépression) ; sensation d’irritabilité, de tension et d’agitation Sang : faible nombre de globules rouges (anémie), chute du nombre de globules rouges - les signes peuvent inclure : fatigue, maux de tête, essoufflement à l’effort ; faible taux de neutrophiles (neutropénie), faible nombre de globules blancs - les signes peuvent inclure une plus grande sensibilité aux infections que d’habitude - notamment fièvre, frissons intenses, mal de gorge ou ulcérations de la bouche
Zeer vaak (komen voor bij 1 of meer dan 1 op de 10 gebruikers) Algemeen: hoofdpijn; rillingen, koorts; misselijkheid; griepachtige verschijnselen; duizeligheid, weinig energie; niet kunnen slapen; weinig eetlust, gewichtsverlies; kortademigheid Mond, neus of keel: hoest; droge mond; vreemde smaak Huid en haar: droge huid, jeuk, uitslag; haaruitval of dunner worden van het haar Gewrichten en spieren: ongebruikelijke zwakte; pijnlijke, gezwollen gewrichten; spierpijn die niet door inspanning komt Maag en darmen: diarree; braken Psychisch: zorgelijkheid; gevoel van diep verdriet of niets waard zijn (depressie); prikkelbaarheid, gespannenheid en rusteloosheid Bloed: weinig rode bloedcellen (anemie), vermindering van het aantal rode bloedcellen – verschijnselen daarvan kunnen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, buiten adem raken bij inspanning; weinig neutrofielen (neutropenie), weinig witte bloedcellen – verschijnselen daarvan kunnen zijn meer infecties krijgen dan anders, met onder andere koorts, hevige rillingen, keelpijn of zweertjes in de mond

Les réponses globales ont été généralement supérieures et le nombre de patients ayant développé des anticorps a été plus faible avec l’association Humira plus MTX qu’avec Humira en monothérapie.
In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van Humira en MTX in vergelijking met alleen Humira.

Un cas a été observé pendant le traitement par céfadroxil d’un patient ayant des antécédents confirmés d’allergie aux pénicillines, un test de Coombs positif et des anticorps anti-érythrocytaires étaient présents.
Tijdens de behandeling met cefadroxil werd een geval geobserveerd bij een patiënt met antecedenten van een bevestigde allergie voor penicilline; het resultaat van de Coombs-test was positief en er waren anti-erytrocyten antistoffen aanwezig.

Expérience chez les patients atteints d’hépatite compensée : Dans deux études contrôlées contre placebo (n total = 522) conduites chez des patients atteints d’hépatite B chronique, AgHBe positifs ou négatifs, avec une maladie hépatique compensée, un nombre significativement plus élevé de patients (p < 0,001) a présenté une amélioration histologique à la semaine 48 par rapport à la situation initiale dans les groupes 10 mg d’adéfovir dipivoxil (respectivement 53 et 64 %) par rapport aux groupes placebo (25 et 33 %).
Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte: In twee placebogecontroleerde onderzoeken (totaal n=522) bij patiënten met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte hadden significant meer patiënten (p < 0,001) in de groepen met 10 mg adefovirdipivoxil (respectievelijk 53 en 64%) histologische verbetering vanaf de beginperiode in week 48 dan bij de met placebo behandelde groepen (25 en 33%).

Rares (affectent moins d’1 patient sur 1.000) : Gonflement et douleur des glandes salivaires, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d’infections, faible nombre de globules rouges (anémie), atteinte de la moelle épinière, agitation, sensation de désintérêt (apathie), crise (convulsions), coloration jaune de la vision, sécheresse des yeux, battements du cœur irréguliers, caillots sanguins (thrombose, embolie), accumulation de fluide dans les poumons, pneumonie, inflammation des vaisseaux sanguins et des petits vaisseaux de la peau, inflammation du pancréas, jaunissement de la peau et des yeux, inflammation aiguë de la vésicule biliaire, symptômes de lupus érythémateux tels que rash, douleurs aux articulations, mains et doigts froids, desquamation de la peau et ampoules sur la peau, réduction de la mobilité, insuffisance rénale aigue, inflammation non-infectieuse des reins, fonction rénale diminuée, fièvre.
Zelden (bij minder dan 1 op 1000 patiënten) Gezwollen en pijnlijke speekselklieren, verlaagd aantal witte bloedcellen wat het risico van infecties kan verhogen, laag aantal rode bloedcellen (anemie), beschadiging van het beenmerg, rusteloosheid, onverschilligheid (apathie), stuipen (convulsies), alles geel zien, droge ogen, onregelmatige hartslag, bloedklonters (trombose, embolie), vochtophoping in de longen, pneumonie, ontsteking van de bloedvaten en kleine bloedvaten in de huid, ontsteking van de pancreas, geelkleuren van huid en ogen, acute ontsteking van de galblaas, symptomen van lupus erythematosus zoals huiduitslag, gewrichtspijn en koude handen en vingers, afschilferen van de huid en huidblaren, verminderde mobiliteit, acuut nierfalen, niet-infectieuze nierontsteking, onvoldoende nierfunctie, koorts.

Un nombre significativement plus faible de colectomies est apparu au cours des 3 mois d’étude chez les patients qui ont reçu une dose unique de 5 mg/kg d’infliximab en comparaison aux patients qui ont reçu du placebo (29,2 % vs.
Significant minder colectomieën kwamen voor binnen 3 maanden na onderzoeksinfuus bij patiënten die een enkelvoudige dosis van 5 mg/kg infliximab kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 29,2 % vs.