Traduction de «hommes les recommandations ci-dessous doivent » (Français → Néerlandais) :

Grossesse, contraception et allaitement– Informations pour les femmes et les hommes Les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de prévention de la grossesse du pomalidomide.
Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding – informatie voor vrouwen en mannen U dient zich te houden aan de volgende eisen, zoals is beschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid.

La version intégrale (avec la liste complète des références de littérature) des recommandations ci-dessous peut être consultée sur le site Internet du CSS ( [http ...]
De integrale versie (met volledige lijst van de literatuurreferenties) van de hierna gegeven aanbevelingen kan worden geraadpleegd in het advies 8349 “Aanbevelingen inzake handhygiëne tijdens de zorgverlening” dat in deze brochure en op de website van de HGR ( [http ...]

Le groupe de travail fait remarquer que les résultats de l’analyse de l’exposition et du risque, tels que décrits ci-dessous, doivent être utilisés avec beaucoup de prudence.
De werkgroep wijst erop dat men de resultaten van de blootstelling- en risicoanalyse, zoals hieronder beschreven, zeer voorzichtig moet hanteren.

effet nocif d'Imnovid est attendu pour l’enfant à naître. Les hommes et les femmes traités par ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse, contraception et allaitement – Informations pour les hommes et les femmes » ci-dessous. si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires
omdat wordt verwacht dat Imnovid schadelijk is voor het ongeboren kind (Mannen en vrouwen die dit geneesmiddel innemen, moeten de rubriek “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding – informatie voor vrouwen en mannen” hieronder lezen). U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u

Ajustements de la posologie recommandés en cours de traitement et de reprise du traitement Il est recommandé d’ajuster la posologie, comme indiqué ci-dessous, pour prendre en charge les neutropénies ou thrombopénies de grades 3 ou 4, ou autres effets toxiques de grades 3 ou 4 jugés en rapport avec le lénalidomide.
Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens behandeling en opnieuw starten van de behandeling Aanpassingen van de dosis, zoals hieronder aangegeven, worden aanbevolen bij neutropenie graad 3 of 4 of trombocytopenie graad 3 of 4, of bij andere toxiciteit graad 3 of 4 die geacht wordt verband te houden met lenalidomide.

Les effets indésirables qui n’ont pas été observés durant les études cliniques, mais qui ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux observés chez l’homme et qui pourraient avoir une signification clinique sont présentés ci-dessous.
Bijwerkingen die niet waargenomen zijn in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij vergelijkbare blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden, worden hieronder beschreven.

Tableau des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez un total de 168 patients (154 hommes et 14 femmes) traités avec au minimum une perfusion de Fabrazyme avec une posologie de 1 mg/kg toutes les deux semaines et au maximum pendant 5 ans, sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence (très fréquents : 1/10 ; fréquents : 1/100 à < 1/10 et peu fréquents : 1/1 000 à < 1/100).
Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij in totaal 168 patiënten (154 mannen en 14 vrouwen) die met Fabrazyme werden behandeld, dat werd toegediend als een dosis van 1 mg/kg elke 2 weken voor minimaal één infuus tot maximaal 5 jaar, staan beschreven in de onderstaande tabel per Systeem / Orgaanklasse en frequentie (zeer vaak 1/10, vaak 1/100 tot < 1/10 en soms 1/1000 tot < 1/100).

La distribution par âge du taux de difficultés psychologiques (seuil [2+]) chez les hommes et chez les femmes est donnée dans la figure 2 ci-dessous et la distribution des troubles psychologiques plus sévères (seuil [4+]), dans la figure.
The age distribution of psychological problems (cut-off of [2+]) amongst men and women is given in figure 2 below and that of more severe psychological disorders (cut-off of [4+]) in figure.

Les concentrations résiduelles doivent être déterminées environ 2 semaines après la première dose, après toute modification de dose, après l’instauration ou la modification d’un traitement concomitant par des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir Insuffisance hépatique ci-dessous et rubrique 5.2).
Dalconcentraties moeten ongeveer 2 weken na de initiële dosis geëvalueerd worden, na iedere dosiswijziging, na de eventuele start of wijziging van gelijktijdig toe te dienen CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie Leverfunctiestoornissen hieronder en rubriek 5.2).

Modification de dose Le traitement des réactions indésirables symptomatiques peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement par Kadcyla conformément aux recommandations présentées ci-dessous et dans les tableaux 1 à.
Dosisaanpassing Voor de behandeling van symptomatische bijwerkingen kan tijdelijke onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Kadcyla nodig zijn volgens de richtlijnen zoals vermeld in de tekst en Tabel 1 tot en met.