Vertaling van "human medicines orphan medicinal products " (Frans → Nederlands) :

Pour plus d’informations concernant les médicaments orphelins dans l’Union européenne, voir www.emea.europa.eu (cliquer successivement sur « Human Medicines », « Orphan Medicinal Products »); autre site Web utile: www.maladiesrares.be
Meer informatie over weesgeneesmiddelen in de Europese Unie via www.emea.europa.eu (klik achtereenvolgens “Human Medicines”, “Orphan Medicinal Products”); andere nuttige website: www.weesziekten.be

Pour plus d’infos, voir les sites Internet suivants : Agence Européenne des Médicaments (European Medicine Agency - EMA) : www.ema.europa.eu, rubrique Human Medicines > Orphan medicinal products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet : www.orpha.net, rubrique Médicaments orphelins Fondation Roi Baudouin – Fonds des Maladies Rares et Médicaments Orphelins : www.kbs-frb.be, rubrique Centre de philanthropie > Fonds > Fonds maladies rares et médicaments orphelins et www.maladiesrares.be.
Raadpleeg de volgende websites voor meer informatie: Europees geneesmiddelenbureau (European medicines agency of EMA): www.ema.europa.eu, rubriek Human Medicines > Orphan Medicinal Products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet: www.orpha.net, rubriek Orphan Drugs Koning Boudewijnstichting – Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen: www.kbs-frb.be, rubriek Centrum voor filantropie > Fondsen > Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen en www.maladiesrares.be.

Le « COMP (Committee for Orphan Medical Products) a été créé en mars 2000 au sein de l’EMEA (European Agency for the Evaluation of medicinal Products).
Het Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) bestaat sinds maart 2000 binnen EMEA en wil de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen stimuleren.

Ce statut, octroyé par Comité européen pour les médicaments orphelins (Commitee for Orphan Medicinal Products - COMP), permettra ensuite à la société responsable d’entamer la procédure d’enregistrement réservée à ce type de médicament et de bénéficier des différents avantages précités.
Dit statuut, toegekend door het Europees comité voor weesgeneesmiddelen (Committee for orphan medicinal products of COMP), zal de bevoegde firma dan in staat stellen de registratieprocedure voor dit type van geneesmiddel op te starten. Dankzij dat statuut zal de firma ook de verschillende, eerder opgenoemde voordelen kunnen genieten.

Les données concernant le profil d’innocuité de l’aliskirène ont été récemment revues par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/ WC500122916.pdf ].
De gegevens over de veiligheid van aliskiren werden recent herbekeken door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/WC500122916.pdf ].

Les " excipients à effet notoire " (avec la voie d’administration et la valeur-seuil à partir de laquelle des effets sont possibles, ainsi que des explications sur les groupes à risque) sont définis dans une directive de la Commission européenne " Excipients in the label and package leaflet of medicinal product for human use" (juillet 2003, à consulter sur [http ...]
De " hulpstoffen met erkende werking" (met de toedieningsweg en de drempelwaarde vanaf dewelke effecten mogelijk zijn, en met uitleg over de risicogroepen) zijn gedefinieerd in het richtsnoer van de Europese Commissie " Excipients in the label and package leaflet of medicinal product for human use" (juli 2003, te raadplegen via [http ...]

- Les « excipients à effet notoire » (avec la voie d’administration et la valeur-seuil à partir de laquelle des effets sont possibles, ainsi que des explications sur les groupes à risque) sont définis dans une directive de la Commission européenne “Excipients in the label and package leaflet of medicinal product for human use” (juillet 2003, à consulter sur [http ...]
- De “hulpstoffen met erkende werking” (met de toedieningsweg en de drempelwaarde vanaf dewelke effecten mogelijk zijn, en met uitleg over de risicogroepen) zijn gedefinieerd in het richtsnoer van de Europese Commissie “Excipients in the label and package leaflet of medicinal product for human use” (juli 2003, te raadplegen via [http ...]

Les documents peuvent être consultés librement sur le site Web de l’EMA: www.ema.europa.eu/ ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/ herbal_search.jsp&murl=menus/medicines/ medicines. jsp&mid=WC0b01ac058001fa1d L’évaluation des plantes (ou herbal substances) qui entrent en ligne de compte comme médicaments (ou herbal medicinal products) se penche sur leur qualité, innocuité et efficacité.
De documenten zijn vrij raadpleegbaar op de website van de EMA: www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/medicines/landing/herbal_ search.jsp&murl=menus/medicines/medicines. jsp&mid=WC0b01ac058001fa1d Bij de evaluatie van kruiden of herbal substances die in aanmerking komen als geneesmiddelen of herbal medicinal products spelen kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid een rol.

Bien que la fluoxétine soit enregistrée aux Etats-Unis pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents, la conclusion d’une analyse au niveau européen par le Committee on Human Medicinal Products (CHMP) était que ces études n’apportent pas de preuves suffisantes pour accepter la fluoxétine dans cette indication.
Hoewel in de Verenigde Staten fluoxetine aanvaard is voor depressie bij kinderen en adolescenten, was het besluit van een analyse op Europees niveau door het Committee on Human Medicinal Products (CHMP) dat de studies onvoldoende bewijzen leveren om fluoxetine voor deze indicatie te aanvaarden.

Ce médicament avait été enregistré « sous circonstances exceptionnelles », et son retrait s’explique par le fait que les données requises par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) pour confirmer un éventuel bénéfice clinique du célécoxib dans cette indication, n' ont pas été fournies.
Dit geneesmiddel werd geregistreerd “onder uitzonderlijke omstandigheden”, en het terugtrekken van deze specialiteit is te verklaren doordat de gegevens vereist door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) om een eventueel klinisch voordeel van celecoxib in deze indicatie te bevestigen, niet ter beschikking werden gesteld.