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Diarrhée hémorragique pouvant très rarement indiquer une entérocolite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4) Pancréatite Ictère et lésions hépatiques sévères incluant des cas fatals s'accompagnant d’une insuffisance hépatique aiguë fatale, principalement chez des patients ayant des maladies sous-jacentes sévères (voir rubrique 4.4) Hépatite Nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens- Johnson Erythème polymorphe Réaction de photosensibilité (voir
Bloederige diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, waaronder colitis pseudomembranacea (zie rubriek 4.4) Pancreatitis Geelzucht en ernstig leverletsel, ook gevallen met fataal acuut leverfalen, voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende

Affections hépatobiliaires Fréquent : Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALT/AST, phosphatase alcaline, GGT) Peu fréquent : Augmentation des taux sanguins de bilirubine Fréquence indéterminée : un ictère et une atteinte hépatique sévère, incluant des cas d’insuffisance hépatique aiguë, principalement chez des patients ayant des maladies sous-jacentes sévères (voir rubrique 4.4), hépatite
Lever- en galaandoeningen Vaak: Stijging van leverenzymen (ALT/AST, alkalisch fosfatase, GGT) Soms: Stijging van de bilirubinemie Niet bekend: Geelzucht en ernstige leverletsels, waaronder gevallen met acute leverinsufficiëntie, hoofdzakelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zie rubriek 4.4), hepatitis.

Effets indésirables très rares Diminution des globules blancs (qui majore le risque d’infections), diminution des plaquettes sanguines (qui majore le risque d’ecchymose et de saignement), inflammation des reins (néphrite interstitielle), formation de vésicules, gonflement de la peau ou des muqueuses (angioedème), réactions cutanées et muqueuses sévères s’accompagnant de la formation de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), syndrome de Lyell (“scalded skin syndrome”), sensibilité accrue à la lumière (photosensibilité), douleur musculaire, gonflement des bras et des jambes (oedème périphérique), élévation de la température corporelle, hypernatrémie chez le sujet âgé, réaction allergique sévère se manifestant par des symptômes généraux aigus tels qu’accélération du pouls, sueurs excessifs et chute importante de la pression artérielle, lésions hépatiques sévères entraînant un ictère avec ou sans décompensation hépatique, élévations des tests hépatiques, augmentation des lipides sériques, gynécomastie.
Verlaging van het aantal witte bloedcellen (waardoor het risico van infecties verhoogt), verlaging van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico van kneuzingen en bloedingen verhoogt), ontstoken nieren (interstitiële nefritis), vorming van striemen, zwelling van de huid of slijmvliezen (angiooedeem), ernstige reacties van de huid en slijmvliezen met blaarvorming (Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme), syndroom van Lyell (“verbrande huidsyndroom”), verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit), spierpijn, zwelling van de onderarmen en -benen (perifeer oedeem), stijging van de lichaamstemperatuur, hypernatriëmie bij bejaarden, ernstige allergische reactie die zich uit in acute algemene symptomen zoals snelle polsslag, overmatig zweten en substantiële bloeddrukdaling, ernstige leverschade die tot geelzucht leidt met of zonder leverfalen, stijging van de leverenzymwaarden, stijging van het vetgehalte in het bloed, gynecomastie.

Effets indésirables très rares Diminution des globules blancs (qui majore le risque d’infections), diminution des plaquettes sanguines (qui majore le risque d’ecchymose et de saignement), inflammation des reins (néphrite interstitielle), formation de vésicules, gonflement de la peau ou des muqueuses (angioedème), réactions cutanées et muqueuses sévères s’accompagnant de la formation de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), syndrome de Lyell (“scalded skin syndrome”), sensibilité accrue à la lumière (photosensibilité), douleur musculaire, gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique), élévation de la température corporelle, hypernatrémie chez le sujet âgé, réaction allergique sévère se manifestant par des symptômes généraux aigus tels qu’accélération du pouls, sueurs excessifs et chute importante de la pression artérielle, lésions hépatiques sévères entraînant un ictère avec ou sans décompensation hépatique, élévations des tests hépatiques, augmentation des lipides sériques, gynécomastie. Fréquence indéterminée
Verlaging van het aantal witte bloedcellen (waardoor het risico van infecties verhoogt), verlaging van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico van kneuzingen en bloedingen verhoogt), ontstoken nieren (interstitiële nefritis), vorming van striemen, zwelling van de huid of slijmvliezen (angiooedeem), ernstige reacties van de huid en slijmvliezen met blaarvorming (Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme), syndroom van Lyell (“verbrande huidsyndroom”), verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit), spierpijn, zwelling van de onderarmen en -benen (perifeer oedeem), stijging van de lichaamstemperatuur, hypernatriëmie bij bejaarden, ernstige allergische reactie die zich uit in acute algemene symptomen zoals snelle polsslag, overmatig zweten en substantiële bloeddrukdaling, ernstige leverschade die tot geelzucht leidt met of zonder leverfalen, stijging van de leverenzymwaarden, stijging van het vetgehalte in het bloed, gynecomastie.

Cas d’ictère et de lésions hépatiques sévères, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë fatale, essentiellement chez des patients présentant des maladies sousjacentes sévères (voir rubrique 4.4) Hépatite
Ventrikeltachycardie, die kan resulteren in hartstilstand Ventriculaire ritmestoornissen en torsade de pointes (overwegend gerapporteerd bij patiënten met risicofactoren voor QTverlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.9)

De rares cas de réactions hépatiques sévères, incluant ictère et hépatite
Er zijn zeldzame gevallen van ernstige hepatische reacties, waaronder geelzucht en fatale fulminante hepatitis, levernecrose en leverfalen, waarvan enkele met fatale afloop, gerapporteerd.

Même s’ils sont rares, on mentionne des troubles hépatiques sévères, incluant des cas d’ictère ou d'hépatite mortelle.
Melding is gemaakt, hoewel zelden, van ernstige leverstoornissen waaronder gevallen van icterus of letale hepatitis.

Affections cardiaques Peu fréquent : Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive 3 , oedème pulmonaire Rare : Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique Affections vasculaires 4 Fréquent : Bouffées vasomotrices, hémorragie Peu fréquent : Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médisatinales Fréquent : Dyspnée, epistaxis, toux Peu fréquent : Epanchement pleural 5 , douleur pharyngolaryngée, pharyngite Rare : Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorrhagie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale 6 Fréquent : Flatulence, ballonnements, reflux gastro-oesophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite Peu fréquent : Stomatite, mucite, hémorrhagie gastro-intestinale 7 , eructation, méléna, oesophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite Rare : Colite, ileus, affection abdominale inflammatoire Affections hépatobiliaires Fréquent : Elévation des enzymes hépatiques Peu fréquent : Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère Rare : Insuffisance hépatique 8 , nécrose hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Fréquent : Prurit, oedème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Peu fréquent : Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, eruption bulleuse Rare : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasi ...
Hartaandoeningen Soms: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen 3 , longoedeem Zelden: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen 4 Vaak: Blozen, bloedingen Soms: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe, neusbloeding, hoest Soms: Pleurale effusie 5 , faryngolaryngeale pijn, keelontsteking Zelden: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn 6 Vaak: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis Soms: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding 7 , oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis Zelden: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymen Soms: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht Zelden: Leverfalen 8 , levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash Vaak: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie Soms: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties Zelden: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet’s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspie ...

Des troubles hépatobiliaires graves, incluant des cas d’hyperplasie nodulaire régénérative (HNR) du foie, dont des lésions hépatiques d’origine médicamenteuse avec une issue fatale ont été observés chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine.
Ernstige lever- en galaandoeningen, waaronder nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH) van de lever, waarvan sommige met een fatale afloop als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, zijn waargenomen bij patiënten die met trastuzumab-emtansine werden behandeld.

Des résultats de tests fonctionnels hépatiques prédictifs d’une toxicité sévère (satisfaisant les critères de la règle de Hy Zimmerman) et des manifestations cliniques de toxicité hépatique grave ont été peu fréquents, avec une incidence des divers signes et symptômes (notamment ictère, hépatomégalie ou douleur hépatique) inférieure à 1 %.
Leverfunctietests die ernstige toxiciteit voorspelden (voldeden aan de wet van Hy) en klinische manifestaties van ernstig leverletsel kwamen soms voor, met een incidentie kleiner dan 1% van individuele verschijnselen en symptomen, inclusief geelzucht, hepatomegalie of leverpijn.