Traduction de «inclus dans une étude clinique prospective menée » (Français → Néerlandais) :

Induction de tolérance immune (ITI) Des données concernant l’induction de tolérance immune ont été recueillies chez des patients atteints d’hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII. Une revue rétrospective a été effectuée chez 40 patients et 39 patients ont été inclus dans une étude clinique prospective menée à l’initiative de l’investigateur.
Inductie van immunotolerantie (ITI) Er zijn gegevens verzameld over inductie van immunotolerantie bij patiënten met hemofilie A die remmers (antilichamen) tegen FVIII hadden ontwikkeld. Er is een retrospectieve review uitgevoerd bij 40 patiënten en 39 patiënten werden opgenomen in een prospectieve, onderzoeker-geïnitieerde klinische studie.

Enfants âgés de 10 à 12 ans : Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l’enfant et l’adolescent.
Kinderen tussen 10 en 12 jaar: Slechts 15 kinderen tussen 10 en 12 jaar werden geïncludeerd in de gecontroleerde klinische studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten.

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez les enfants et les adolescents.
Slechts 15 kinderen tussen 10 en 12 jaar werden geïncludeerd in de gecontroleerde klinische studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten.

Enfants âgés de 10 à 12 ans : Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent.
Kinderen tussen 10 en 12 jaar : Slechts 15 kinderen tussen 10 en 12 jaar werden geïncludeerd in de gecontroleerde klinische studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten.

Pathologies cardiovasculaires Les pathologies cardiovasculaires suivantes étaient des critères de non inclusion dans les études cliniques menées dans l’HTAP :
Cardiovasculair De volgende groepen patiënten met cardiovasculaire aandoeningen waren niet in de PAH klinische studies opgenomen:

Cet effet a été observé chez environ 1 % des patients qui participaient aux études cliniques sur l’hypertension, ainsi que chez 0,7 % des patients inclus dans les études cliniques sur l’hypertrophie bénigne de la prostate.
Dit voorval werd waargenomen bij ongeveer 1 % van de patiënten die aan de klinische studies voor hypertensie deelnamen, en bij 0,7 % van de patiënten die in de klinische studies voor benigne prostaathypertrofie werden opgenomen.

Population pédiatrique : les données cliniques proviennent essentiellement d’une étude clinique prospective (n=24 patients) chez des enfants et des adolescents âgés lors du diagnostic de 5 mois à 16 ans (âge moyen 4 ans) atteints d’une tumeur primaire non opérable, d’une récidive tumorale ou d’un cancer métastasé ; la plupart de ces enfants (75 %) présentaient des symptômes endocriniens.
Pediatrische patiënten Klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit een retrospectief onderzoek (n= 24 patiënten) bij kinderen en adolescenten waarbij de diagnose is gesteld op een leeftijd vanaf 5 maanden tot 16 jaar (gemiddelde leeftijd: 4 jaar) die een niet-resectabele primaire tumor hadden of die een terugkomende tumor of een metastatische aandoening vertoonden; de meeste kinderen (75%) vertoonden endocriene symptomen.

Seul un petit nombre des patients inclus dans les études cliniques pivots présentait une dépression sévère (HAM-D> 25 à l’inclusion).
Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D > 25).

Un total de 108 patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter et présentant un large spectre de symptômes ont été inclus dans deux études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo. Cent-six (106) patients ont poursuivi le traitement au cours de deux études d’extension en ouvert.
In totaal werden 108 mannelijke patiënten met het Hunter-syndroom met een grote verscheidenheid aan symptomen in twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken ingeschreven. De behandeling van 106 van deze patiënten werd voortgezet in twee aanvullende onderzoeken met open-label.

Carcinome rénal avancé (CR) Les patients à haut risque (selon la classification de groupe de pronostic du MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)) n’ont pas été inclus dans l’étude clinique de phase III dans le carcinome rénal (Cf. étude 1 rubrique 5.1) ; et le bénéfice-risque d’un traitement par sorafénib n’a donc pas été évalué chez ces patients.
Niercelcarcinoom Patiënten met hoog risico volgens de MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) indeling in prognostische groepen werden niet in de klinische fase III studie opgenomen bij niercelcarcinoom (zie studie 1 in rubriek 5.1) en risk-benefit bij deze patiënten is niet beoordeeld.