Traduction de «indésirables et des anomalies biologiques observées pendant les essais cliniques pédiatriques » (Français → Néerlandais) :

Population pédiatrique La nature et l'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques observées pendant les essais cliniques pédiatriques, sont comparables à celles observées chez l’adulte.
Pediatrische patiënten Het patroon en de incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die tijdens pediatrische klinische tests werden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Population pédiatrique La nature et l'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques observés pendant les essais cliniques pédiatriques sont comparables à celles observées chez l’adulte.
Pediatrische patiënten Het patroon en de incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die tijdens pediatrische klinische onderzoeken werden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Population pédiatrique La nature et l'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques observés pendant les essais cliniques pédiatriques, excluant l’indication dans la candidose génitale, sont comparables à celles observées chez l’adulte.
Pediatrische patiënten Het patroon en de incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die tijdens pediatrische klinische onderzoeken werden waargenomen zijn, met uitzondering van de genitale-candidiasisindicatie, vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Population pédiatrique La nature et l’incidence des effets indésirables et des anomalies de laboratoire relevés dans le cadre des essais cliniques pédiatriques sont comparables à celles observées chez les adultes.
Pediatrische patiënten Het patroon en de incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die werden genoteerd in pediatrische klinische studies zijn vergelijkbaar met wat wordt gezien bij volwassenen.

Effets indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.
Bijwerkingen tijdens klinische studies met kinderen Tijdens klinische studies op korte termijn (tot maximaal 10 à 12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden: meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid. Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.

Globalement, le profil de tolérance de Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients nonrépondeurs à un précédent traitement était similaire à celui des patients naïfs. Dans une étude clinique chez des patients non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha-2b pégylé/ribavirine, traités soit pendant 48 semaines, soit pendant 72 semaines, la fréquence d’arrêt du traitement par Pegasys et du traitement par la ribavirine pour cause d’effets indésirables ou d’anomalies biologiques était de 6 % et 7 %, respectivement dans les bras 48 semaines et de 12 % et 13 %, respectivement dans les bras 72 semaines.
ribavirine behandeling was respectievelijk 6% en 7% in de 48 weken arm en respectievelijk 12% en 13% in de 72 weken arm.

Dans une étude clinique chez des patients non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha-2b pégylé/ribavirine, traités soit pendant 48 semaines, soit pendant 72 semaines, la fréquence d’arrêt du traitement par peginterféron alfa-2a et du traitement par Copegus pour cause d’effets indésirables ou d’anomalies biologiques était de 6% et 7%, respectivement dans les bras 48 semaines et de 12% et 13%, respectivement dans les bras 72 semaines.
In een klinische studie werden patiënten die niet gereageerd hadden op gepegyleerd interferon alfa-2b/ribavirine behandeling, behandeld gedurende 48 of 72 weken. De frequentie waarmee patiënten zich terugtrokken uit de studie in verband met bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden door de peginterferon alfa-2a behandeling en Copegus behandeling was respectievelijk 6% en 7% in de week 48 behandelarm en respectievelijk 12% en 13% in de week 72 behandelarm.