Traduction de «indésirables indiqués ci-dessous » (Français → Néerlandais) :

VIMOVO Les événements indésirables indiqués ci-dessous ont été identifiés chez les patients sous traitement VIMOVO lors des études cliniques:
VIMOVO De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die VIMOVO innamen tijdens klinische studies

Outre les effets indésirables indiqués ci-dessous, d’autres problèmes peuvent se développer au cours d’un traitement combiné anti-VIH.
Naast de onderstaande bijwerkingen, kunnen ook andere problemen ontstaan tijdens combinatiebehandeling voor HIV.

La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la convention suivante : o très fréquent (touche plus d'1 utilisateur sur 10). o fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 100) o peu fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) o rare (touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) o très rare (touche moins d'1 utilisateur sur 10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponible). Effets indésirables très fréquents : insomnie (incapacité à dormir), constipation, nausées, sudation, céphalée, syndrome de sevrage médicamenteux Effets indésirables fréquents : perte de poids, gonflement (mains et pieds), fatigue, somnolence, anxiété, nervosité, picotements, dépression, diminution du désir sexuel, tension musculaire accrue, pensée anormale, trouble lacrymal, vision trouble, bouffées vasomotrices, augmentation de la tension artérielle, migraines, nez qui coule, mal de gorge et déglutition douloureuse, toux accrue, estomac dérangé, diarrhée, fonction hépatique anormale, perte d'appétit, flatulence, vomissement, rash, démangeaisons, urticaire, douleur, douleur articulaire, douleur musculaire, crampes aux jambes (spasmes musculaires), difficulté à parvenir à ou à maintenir une érection, anormalité de l'urine, douleur abdominale, dorsalgie, faiblesse, infection, frissons, douleur thoracique, fièvre, syndrome grippal, sensation de gêne générale, lésion accidentelle, évanouissements et étourdissements, chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise
Gewichtsverlies, zwelling (van handen en voeten), vermoeidheid, slaperigheid, angst, nervositeit, tintelingen, depressie, verminderd libido, meer spierspanning, abnormaal denken, traanstoornis, wazig zicht, rood aanlopen, verhoogde bloeddruk, migraine, lopende neus, pijnlijke keel en pijn bij het slikken, toegenomen hoest, maagstoornis, diarree, abnormale leverfunctie, verlies van eetlust, winderigheid, braken, huiduitslag, jeuk, netelroos, pijn, pijn aan de gewrichten, spierpijn, kramp in de benen (spierspasmen), moeite om een erectie te krijgen of te houden, urineafwijking, buikpijn, rugpijn, gevoel van zwakte, infectie, koude rillingen, pijn op de borst, koorts, griepsyndroom, gevoel van algemeen ongemak, toevallige verwonding, flauwvallen en duizeligheid, bloeddrukdaling door van positie te veranderen vanuit een zittende of liggende naar een staande houding. Soms voorkomende bijwerkingen:

La fréquence des effets indésirables potentiels indiqués ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus d’1 utilisateur sur 10), fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000), très rare (affecte moins d’1 utilisateur sur 10 000), inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
De hieronder vermelde frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers); vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers); soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers); zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

- La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2; dosage et mode d’emploi et les risques cardiovasculaires et gastrointestinaux indiqués ci-dessous).
- Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.2: dosering en wijze van toediening, en gastrointestinale en cardiovasculaire risico’s hieronder)

Les effets indésirables considérés par les médecins-investigateurs comme éventuellement, probablement ou définitivement en rapport avec la substance active sont indiqués ci-dessous s’ils se sont produits chez ≥ 1 % de l’un des groupes de traitement au cours de l’étude d’une année ou chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg par jour présentant une fréquence plus élevée que chez les patients recevant le placebo dans le cadre des études d’une durée de trois ans.
Ongewenste effecten die door de onderzoekers worden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker samenhangend met het actieve bestanddeel, worden hieronder vermeld als zij voorkwamen bij ≥1 % van een van de behandelingsgroepen in het 1 jaar durende onderzoek, of bij ≥ 1% van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg per dag en waarbij deze vaker voorkwamen dan bij patiënten die werden behandeld met placebo in drie jaar durende onderzoeken.

Les effets indésirables considérés par les médecins-investigateurs comme éventuellement, probablement ou définitivement en rapport avec la substance active sont indiqués ci-dessous s’ils se sont produits chez ≥�1 % de l’un des groupes de traitement au cours de l’étude d’une année ou chez ≥�1 % des patients traités par alendronate 10 mg par jour présentant une fréquence plus élevée que chez les patients recevant le placebo dans le cadre des études d’une durée de trois ans.
Bijwerkingen die door de onderzoekers werden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker samenhangend met het actieve bestanddeel, worden hieronder vermeld als zij voorkwamen bij ≥�1 % van een van de behandelingsgroepen in het 1 jaar durende onderzoek, of bij ≥�1 %

Le programme d’éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous : Tous les effets indésirables graves Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques Augmentation de la créatininémie (> 33% au-delà de la valeur initiale) ou
Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADR’s en bepaalde geselecteerde ADR’s zoals hieronder genoemd te melden: Alle ernstige ADR’s Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen Stijging in serumcreatininespiegels (> 33% boven uitgangswaarde) of daling

Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) (Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques) Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue : Très fréquents : ≥ 1/10 Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares : < 1/10 000
Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken) De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000)

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités avec l’iloprost et des données de pharmacovigilance.
De hieronder weergegeven bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit gepoolde klinische fase II- en III-onderzoeken waarbij 131 patiënten het geneesmiddel gebruikten, en op data uit postmarketingsurveillance.