Traduction de «événements indésirables indiqués ci-dessous » (Français → Néerlandais) :

VIMOVO Les événements indésirables indiqués ci-dessous ont été identifiés chez les patients sous traitement VIMOVO lors des études cliniques:
VIMOVO De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die VIMOVO innamen tijdens klinische studies

Outre les effets indésirables indiqués ci-dessous, d’autres problèmes peuvent se développer au cours d’un traitement combiné anti-VIH.
Naast de onderstaande bijwerkingen, kunnen ook andere problemen ontstaan tijdens combinatiebehandeling voor HIV.

Pour l’étude 4S, l’ensemble des événements indésirables énumérés ci-dessous ont été enregistrés.
Voor 4S werden alle ondergenoemde bijwerkingen geregistreerd.

Les évènements indésirables listés ci-dessous, selon les classes d'organe et fréquences MedDRA, sont ceux considérés comme reliés au traitement par les investigateurs (N = 446).
De ondervermelde bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen en frequentie volgens gegevensbank MedDRA en zijn de bijwerkingen waarvan de onderzoeker vond dat ze behandelinggerelateerd waren (n = 446).

Le profil des événements indésirables présenté ci-dessous est basé sur l’analyse de l’ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde onderzoeken waarin alle indicaties werden onderzocht, waarbij in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.

Le profil des événements indésirables présenté ci-dessous est basé sur l’analyse de l’ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3.416 patients traités par lévétiracétam.
Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde onderzoeken waarin alle indicaties werden onderzocht, waarbij in totaal 3.416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.

Les fréquences des événements indésirables listés ci-dessous sont définies en fonction de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000,< 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
De frequenties van de hierondervermelde bijwerkingen worden in functie van de volgende standaard bepaald : zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100 ; < 1/10) ; soms (≥ 1/1.000,< 1/100) ; zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Le programme d’éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous : Tous les effets indésirables graves Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques Augmentation de la créatininémie (> 33% au-delà de la valeur initiale) ou
Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADR’s en bepaalde geselecteerde ADR’s zoals hieronder genoemd te melden: Alle ernstige ADR’s Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen Stijging in serumcreatininespiegels (> 33% boven uitgangswaarde) of daling

Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) (Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques) Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue : Très fréquents : ≥ 1/10 Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares : < 1/10 000
Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken) De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000)

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités avec l’iloprost et des données de pharmacovigilance.
De hieronder weergegeven bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit gepoolde klinische fase II- en III-onderzoeken waarbij 131 patiënten het geneesmiddel gebruikten, en op data uit postmarketingsurveillance.