Traduction de «informations concernant des effets indésirables individuels graves » (Français → Néerlandais) :

c) Informations concernant des effets indésirables individuels graves et/ou fréquents:
c) Informatie over individuele ernstige en/of frequent voorkomende bijwerkingen:

Sur la base des données de pharmacovigilance incluant la préoccupation persistante concernant les effets indésirables hépatobiliaires graves, le CHMP a accepté que le renouvellement d’Ecalta, poudre pour solution à diluer pour perfusion, soit accordé pour une période de cinq ans ; cependant, un renouvellement supplémentaire est exigé dans cinq ans.
Op basis van deze farmacovigilantie bezwaren met de resterende bezorgdheden van de geïdentificeerde serieuze lever- en galbijwerkingen, is de CHMP akkoord gegaan met het toekennen van de hernieuwing voor Ecalta, poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie voor een periode van 5 jaar en dat een extra 5 jaar hernieuwing noodzakelijk is.

c) Informations caractérisant des réactions indésirables individuelles graves et/ou survenant fréquemment Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par Meloxicam Sandoz et d'autres substances actives potentiellement myélotoxiques (voir rubrique 4.5).
c) Informatie over individuele ernstige en/of vaak optredende bijwerkingen Er zijn geïsoleerde gevallen van agranulocytose gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Meloxicam Sandoz en andere potentieel myelotoxische werkzame bestanddelen (zie rubriek 4.5).

Patients âgés (≥ 65 ans) Au cours des études de phase III dans le traitement de la PR, du RP et de la SA, aucune différence globale n’a été observée concernant les effets indésirables (EI), les effets indésirables graves (EIG) et les infections graves chez des personnes âgées de 65 ans ou plus (n = 155) traitées par Simponi par rapport aux patients plus jeunes.
Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Bij de fase III-onderzoeken bij RA, PsA en AS werden tussen de patiënten van 65 jaar of ouder (n = 155) die Simponi kregen en de jongere patiënten over het geheel genomen geen verschillen waargenomen met betrekking tot de ongewenste effecten (AEs), ernstige ongewenste effecten (SAEs) en ernstige infecties.

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés : si l’un des effets indésirables devient grave, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hémovigilance ●● Recueil et évaluation d’informations concernant les effets indésirables graves qui sont liés à la collecte, au contrôle, à la préparation, au stockage et à la distribution de sang ou de composants sanguins et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité de ceux-ci ●● Recueil et évaluation d’informations sur les
over ernstige bijwerkingen die samenhangen met het verzamelen, controleren, klaarmaken, opslaan en verdelen van bloed of bloedbestanddelen die een invloed kunnen hebben op de kwaliteit en veiligheid ervan ●● Verzamelen en evalueren van informatie

Comme déjà mentionné dans les Folia de mars 2003 suite à l’étude IBIS-1 avec le tamoxifène, la prévention médicamen-teuse du cancer du sein semble une approche prometteuse, mais on ne sait Folia de mars 2003 toujours pas dans quelle mesure le risque individuel de cancer du sein doit être élevé pour que les avantages d’un traitement préventif contrebalancent les effets indésirables parfois graves du tamoxifène ou du raloxifène.
Zoals reeds vermeld in de Folia maart 2003 naar aanleiding van de IBIS-I-studie met tamoxifen, is chemo-preventie van borstkanker een veelbelovend idee, maar het blijft nog steeds onduidelijk hoe hoog het risico van borstcarcinoom bij een vrouw moet zijn opdat de voordelen van preventieve behandeling zouden opwegen tegen de soms ernstige ongewenste effecten van tamoxifen of raloxifen.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Si un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

-- d’informations relatives aux effets et incidents indésirables graves avec du matériel corporel humain, la notification de ceux-ci est en effet obligatoire depuis le 1 er décembre 2009 (AR du 28 septembre 2009).
-- informatie over ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen met menselijk lichaamsmateriaal; sinds 1 december 2009 is de melding hiervan verplicht, na de bekendmaking van het KB van 28 september 2009.