Traduction de «intentions au sujet de cette procédure européenne » (Français → Néerlandais) :

REMARQUE IMPORTANTE : dans les six mois de la décision d'inclusion dans l'annexe 1 ou 1A de la directive sur les biocides de la dernière combinaison de substance-TP, vous devez informer le service Maîtrise des risques de la DG Environnement de vos intentions au sujet de cette procédure européenne (demande d'autorisation avec la Belgique en tant qu'État membre de référence ou demande d'autorisation dans un autre État membre de l'UE avec reconnaissance mutuelle en Belgique, conformément à l'article 7 de l'arrêté royal du 12 mars 2010 modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides).
U kunt in dit geval een aanvraag indienen volgens de «Post-Annex I» (bestaat enkel in het Engels) procedure (= Europese procedure). BELANGRIJKE OPMERKING: U moet binnen de zes maanden na het besluit tot opname in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn van de laatste «stof-PT» combinatie de Dienst Risicobeheersing van het DG Leefmilieu inlichten omtrent uw intenties rond deze Europese procedure (toelatingsaanvraag met België als «Reference Member State» of toelatingsaanvraag in een andere EU-lidstaat met wederzijdse erkenning in België, overeenkomstig artikel 7 van het koninklijk besluit van 12 maart 2010 tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden).

Etant donné que des doses d’apports complémentaires plus élevées en ces substances ont été avancées par différentes autorités dont le JECFA (Joint FAO/WHO Expert Evaluation Committee on Food Additives) et l’AFSSA (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments) et que des remarques ont été formulées à ce sujet par la Commission européenne durant la procédure de notification par la Belgique de la proposition d’AR, toute mention relative au lycopène et à la lutéine ont été supprimées du projet d’AR.
Ondertussen hebben verschillende overheden waaronder het JECFA (Joint FAO/WHO Expert Evaluation Committee on Food Additives) en het AFSSA (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments) hogere bijkomende innamendosissen aangevoerd. Daarnaast heeft de Europese Commissie opmerkingen geformuleerd tijdens de notificatieprocedure van het ontwerp KB door België.

Suite à cette discussion, il nous a semblé important de fournir quelques éclaircissements au sujet de la réglementation européenne actuelle et de son application dans le contexte belge, ainsi que sur le point de vue du CBIP.
Naar aanleiding van deze discussie leek het ons belangrijk de huidige Europese wetgeving en de toepassing ervan in de Belgische context te verduidelijken en ook het standpunt van het BCFI toe te lichten.

La création de cette agence a entre autres pour objectif de réagir au rôle de plus en plus important de l’Europe et au développement des procédures européennes.
De oprichting ervan heeft onder meer als doel in te spelen op het toenemende belang van de rol van Europa en de ontwikkeling van Europese procedures.

Si une combinaison de «substance-TP» est déjà inscrite à l'annexe 1 ou 1A de la directive sur les produits biocides (Directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides), c'est la procédure européenne qui s'applique à cette combinaison (voir question B.2).
Als één «stof-PT» combinatie reeds is opgenomen in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn (Richtlijn 98/8/EG van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden), is de Europese procedure van toepassing voor deze combinatie (zie vraag B.2).

que la procédure à laquelle est confronté le requérant n'est pas celle de l'article 164 de la loi coordonnée ; que la procédure actuelle aboutira à la récupération d'un indu au profit de l'INAMI et non au profit des organismes assureurs ; qu'il est erroné de soutenir que les organismes assureurs ont un intérêt direct ou indirect à la cause et que la présence de leurs représentants met à mal l'impartialité et l'indépendance de la chambre de recours ; que la thèse du requérant est partisane ; qu'en contrepartie de la présence de représentants des organismes assureurs, les praticiens disposent de représentants en nombre égal, de sorte qu'il n'y a aucune unilatéralité du risque ; que l'arrêt de la Cour européenne des droits de l'homme du 30 octobre 1991 condamnant la participation du ministère public près la Cour de cassation au délibéré de celle-ci n'est pas applicable à l'espèce, dès lors que les représentants des organismes assureurs et des praticiens ne donnent pas de réquisition avant que la chambre de recours délibère ; que la composition et le fonctionnement des chambres de première instance et de la chambre de recours s'inscrivent dans le fonctionnement général de l'INAMI ; que l'assurance soins de santé est administrée par le Service des soins de santé, géré par un Conseil général composé de représentants de l'État, de représentants des organisations patronales et syndicales et de représentants des organismes assureurs et des dispensateurs de soins ; que ces différents groupes se retrouvent tant dans les juridictions du travail que dans les chambres de première instance et de recours ; qu'il se déduit de l'arrêt de la Cour de cassation du 2 juin 2008 que les membres présentés par les organismes assureurs siègent à titre personnel et non comme représentants de ces organismes ; que ces membres ne peuvent être révoqués que par le Roi et non par les organismes qui les ont présentés ; que l'article 145, § 2, de la loi coordonnée précise que le mandat de m ...
que la procédure à laquelle est confronté le requérant n’est pas celle de l’article 164 de la loi coordonnée ; que la procédure actuelle aboutira à la récupération d’un indu au profit de l’INAMI et non au profit des organismes assureurs ; qu’il est erroné de soutenir que les organismes assureurs ont un intérêt direct ou indirect à la cause et que la présence de leurs représentants met à mal l’impartialité et l’indépendance de la chambre de recours ; que la thèse du requérant est partisane ; qu’en contrepartie de la présence de représentants des organismes assureurs, les praticiens disposent de représentants en nombre égal, de sorte qu’il n’y a aucune unilatéralité du risque ; que l’arrêt de la Cour européenne des droits de l’homme du 30 octobre 1991 condamnant la participation du ministère public près la Cour de cassation au délibéré de celle-ci n’est pas applicable à l’espèce, dès lors que les représentants des organismes assureurs et des praticiens ne donnent pas de réquisition avant que la chambre de recours délibère ; que la composition et le fonctionnement des chambres de première instance et de la chambre de recours s’inscrivent dans le fonctionnement général de l’INAMI ; que l’assurance soins de santé est administrée par le Service des soins de santé, géré par un conseil général composé de représentants de l’État, de représentants des organisations patronales et syndicales et de représentants des organismes assureurs et des dispensateurs de soins ; que ces différents groupes se retrouvent tant dans les juridictions du travail que dans les chambres de première instance et de recours ; qu’il se déduit de l’arrêt de la Cour de cassation du 2 juin 2008 que les membres présentés par les organismes assureurs siègent à titre personnel et non comme représentants de ces organismes ; que ces membres ne peuvent être révoqués que parle Roi et non par les organismes qui les ont présentés ; que l’article 145, § 2, de la loi coordonnée précise que le mandat de me ...

On a toutefois l’intention de raccourcir cette procédure à l’avenir en situant la compétence de décision au niveau du médecin-conseil.
Het is evenwel de bedoeling in de toekomst deze procedure in te korten door de beslissingsbevoegdheid te situeren op het niveau van de adviserend geneesheer.

Les praticiens sont tenus de mettre les images radiodiagnostiques et les protocoles de lecture à disposition de tout médecin consulté par le patient; d) les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale sont examinées, quant à leur justification, par le comité d’éthique accompagnant cette recherche, en application des dispositions de l’arrêté royal du 12 août 1994 modifiant l’arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre; les praticiens assurant la responsabilité clinique pour les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale sont tenus de prendre en considération les recommandations européennes en la matière; e) une attention particulière est accordée à la justification des expositions à des fins médicales qui ne présentent pas un avantage médical direct pour la personne qui les subit et plus particulièrement des expositions requises dans le cadre de procédures médico-légales.
De practici dienen de radiodiagnostische beelden en hun protocols ter beschikking te stellen van iedere arts die door de patiënt wordt geraadpleegd; d) moeten medische blootstellingen met het oog op biomedische en medische research worden onderzocht, voor wat betreft hun rechtvaardiging, door het voor deze research ingestelde comité voor de ethiek, in toepassing van de bepalingen van het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot vaststelling van de normen waaraan de ziekenhuizen en hun diensten moeten beantwoorden; de practici die de medische verantwoordelijkheid dragen voor de medische blootstelling voor biomedische en medische onderzoeksdoeleinden dienen rekening te houden met de Europese aanbevelingen hieromtrent; e) wordt bijzondere aandacht geschonken aan de rechtvaardiging van medische blootstellingen die geen direct medisch voordeel opleveren

Cette procédure centralisée prévoit un rôle important pour L’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA), et plus précisément pour le panel FEEDAP - Groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale) (WEB), chargé de l’évaluation scientifique des nouveaux additifs (évaluation des risques).
In deze gecentraliseerde procedure is een belangrijke taak weggelegd voor de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA), en meer bepaald voor het FEEDAP-Panel on additives and products or substances used in animal feed (WEB) dat instaat voor de wetenschappelijke beoordeling van nieuwe additieven (risico-evaluatie).

Alors que cette procédure était initialement prévue pour des touristes “malchanceux”, il semblerait bien qu’actuellement certains patients se rendent délibérément dans d’autres États membres de l’Union européenne pour y être soignés.
Daar dit initieel voornamelijk van toepassing was voor “ongelukkige” toeristen, zijn er vandaag meer en meer signalen dat patiënten bewust naar andere lidstaten van de Europese Unie gaan om zich te laten behandelen.