Traduction de «lors des études pharmacologiques conventionnelles » (Français → Néerlandais) :

5.3 Données des études de sécurité préclinique Lors des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité de prise répétée, de toxicité reproductive, on n’a démontré des effets précliniques qu’à des taux suffisamment élevés par rapport à la dose maximale chez l’homme, ce qui indique qu’ils sont cliniquement peu significatifs.
Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn.

Ces données proviennent d’études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.

Sur base des études pharmacologiques conventionnelles sur l’innocuité, la toxicité après des doses répétées, la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction, les données précliniques n’ont pas révélé de risques particuliers pour l’homme.
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit.

Les données issues des études animales conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme en dehors des effets prévisibles liés au mécanisme pharmacologique.
Op basis van conventioneel dierexperimenteel onderzoek naar farmacodynamiek, toxiciteit van meermalige doses, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn er geen andere risico’s voor de patiënt dan die welke op grond van het farmacologisch mechanisme kunnen worden verwacht.

Sur la base des études animales conventionnelles de pharmacodynamie, toxicité en administration répétée, génotoxicité et carcinogénicité, il n’y a pas d’autres risques pour le patient que ceux que l’on peut attendre compte tenu du mécanisme pharmacologique.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van de farmacodynamica, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.

Lors des études cliniques portant sur le zolmitriptan sous forme de comprimés conventionnels, l’efficacité devenait apparente après une heure, avec une efficacité croissante contre les maux de tête et les autres symptômes de migraine tels que nausées, photophobie et phonophobie entre 2 et 4 heures.
In klinische studies met zolmitriptan conventionele tabletten is een begin van werking duidelijk na één uur en neemt de doeltreffendheid ten aanzien van de hoofdpijn en andere symptomen van migraine zoals nausea, fotofobie en fonofobie toe tussen 2 en 4 uur.

Lors des études conventionnelles de toxicité chronique, de mutagénicité et de carcinogénécité, les données précliniques n’ont révélé aucun risque spécial pour les humains autre que ceux repris dans les autres sections du RCP.
Preclinische gegevens, komende van gebruikelijke studies betreffende chronische toxiciteit, mutageniciteit en carcinogeniciteit hebben geen speciaal gevaar voor mensen aangetoond naast de informatie ingesloten in andere rubrieken van de SPK.

Les études conventionnelles de toxicité embryo-fœtale ont mis en évidence la survenue dosedépendante de hernies diaphragmatiques chez le fœtus du rat et de malformations cardiovasculaires chez le fœtus du lapin, lors d’expositions systémiques à la substance libre d’environ 3 fois (chez le rat) et 2 fois (chez le lapin) supérieures à celles obtenues avec la dose quotidienne recommandée chez l’homme (800 mg).
Conventionele embryo-foetale toxiciteitsstudies resulteerden in een dosisafhankelijk optreden van hernia diaphragmatica bij rattenfoetussen en van cardiovasculaire misvormingen bij konijnenfoetussen bij systemische blootstellingen aan vrij celecoxib die ongeveer 3 maal (rat) en 2 maal (konijn) hoger lagen dan deze die bereikt werden bij de aanbevolen dagdosis bij de mens (800 mg).

Les résultats de l’étude japonaise KYOTO HEART, présentés au Congrès de la Société Européenne de Cardiologie, ont prouvé que l’adjonction de Diovan lors d’un traitement contre l’hypertension non basé sur les ARA a conduit à une réduction importante de 45% du risque relatif d’accidents cardiovasculaires, notamment cérébraux, par rapport à un traitement non ARA conventionnel.
Results from the Japanese KYOTO HEART study, presented in September at the European Society of Cardiology Congress, demonstrated that the addition of Diovan to a non-ARB-based treatment regimen for high blood pressure provided a significant 45% relative risk reduction in cardiovascular events, including stroke, over a conventional non-ARB treatment regimen.