Traduction de «lors d’études cliniques contrôlées réalisées » (Français → Néerlandais) :

Lors des études cliniques contrôlées réalisées chez des patients hypertendus, l’incidence globale des effets indésirables était comparable à celle observée dans le groupe placebo et concordait avec la pharmacologie du valsartan.
In gecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met hypertensie was de algemene incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met deze van placebo en is consistent met de farmacologie van valsartan.

Autres réactions médicamenteuses indésirables Le tableau 1 ci-dessous contient les réactions médicamenteuses indésirables éventuellement ou probablement liées au traitement par Myfortic et rapportées lors d’études cliniques contrôlées réalisées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, au cours desquelles on a administré Myfortic en association avec la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticostéroïdes à une dose de 1 440 mg/jour pendant 12 mois.
Andere bijwerkingen als gevolg van het geneesmiddel Onderstaande tabel 1 bevat bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan Myfortic, gerapporteerd in de gecontroleerde klinische onderzoeken met niertransplantatiepatiënten, waarbij Myfortic werd toegediend bij een dosis van 1.440 mg per dag gedurende 12 maanden in combinatie met cyclosporine micro-emulsie en corticosteroïden.

Lors des études cliniques contrôlées réalisées avec l’association valsartan/hydrochlorothiazide, l’effet hypokaliémant de l’hydrochlorothiazide était atténué par l’effet d’épargne potassique exercé par le valsartan.
In gecontroleerde klinische studies met valsartan/hydrochloorthiazide werd het kaliumverlagend effect van hydrochloorthiazide afgezwakt door het kaliumsparend effect van valsartan.

Le profil de sécurité observé lors d’études cliniques contrôlées réalisées chez des patients adultes ayant subi un infarctus du myocarde et/ou ayant une insuffisance cardiaque diffère du profil de sécurité global observé chez les patients hypertendus.
Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij volwassen patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten wordt gezien.

La sécurité et l’efficacité de la simvastatine ont été évaluées chez des patients âgés de 10 à 17 ans et atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote lors d’une étude clinique contrôlée réalisée chez des garçons ayant un stade de Tanner égal ou supérieur à II et chez des filles ayant leurs règles depuis au moins un an.
De veiligheid en werkzaamheid van simvastatine zijn onderzocht bij patiënten van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie in een gecontroleerd klinisch onderzoek bij jongens in Tannerstadium II of hoger en meisjes die al minstens één jaar menstrueerden.

Lors d’études cliniques contrôlées par placebo (d’une durée de 6 à 12 semaines) réalisées chez des patients âgés (âge moyen de 78 ans) atteints d’une psychose liée à une démence et/ou de troubles du comportement, l’incidence de décès était multipliée par deux chez les patients traités par olanzapine, par rapport aux patients recevant le placebo (respectivement 3,5 % versus 1,5 %).
In placebogecontroleerde klinische studies (duur 6-12 weken) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met een aan dementie gerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen was de mortaliteit tweemaal hoger bij de met olanzapine behandelde patiënten dan bij de patiënten die met de placebo werden behandeld (respectievelijk 3,5% versus 1,5%).

Rapamune a été évalué lors d’une étude clinique contrôlée réalisée sur 36 mois chez des patients âgés de moins de 18 ans transplantés rénaux à haut risque immunologique, défini par un antécédent d’un ou plusieurs épisodes de rejet aigu d’allogreffe et/ou par la présence d’une néphropathie chronique d’allogreffe prouvée par biopsie.
Rapamune werd onderzocht in een 36 maanden durende gecontroleerde klinische studie met niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een geschiedenis van één of meer acute transplantaat-afstotingen en/of de aanwezigheid van chronische transplantaat-nefopathie in een nierbiopt.

Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).
In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).

Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des événements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).
Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).

Résumé du profil des effets indésirables Des effets indésirables ont été enregistrés lors de deux études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SIC traités par Revestive aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee placebogecontroleerde klinische studies met Revestive, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.