Traduction de «l’agence du médicament doivent donner » (Français → Néerlandais) :

Mais sur le plan éthique également, les relations de collaboration sont d’une grande importance : avant qu’un produit ne puisse être testé, tant le Comité d’Éthique de l’ULB (Université Libre de Bruxelles) que l’Agence du Médicament doivent donner leur feu vert à l’étude.
Maar ook op ethisch vlak zijn samenwerkingsverbanden van groot belang: voor een product mag getest worden, dienen zowel het Ethisch Comité van de ULB (Université Libre de Bruxelles) als het geneesmiddelenagentschap groen licht te geven voor de studie”.

Gélules non utilisées Les patients doivent être avertis qu’ils ne doivent jamais donner leur médicament à quelqu’un d’autre et qu’ils doivent rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Ongebruikte capsules Patiënten moeten voorgelicht worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek.

2° Pour l'identification des unités d'exploitation, il y a lieu d'utiliser, pour autant qu'il existe, le numéro d'identification fédéral unique ou un autre numéro reconnu par l'Agence qui peut être mis en relation avec celui-ci. 3° Les produits doivent être enregistrés dans l'unité d'exploitation qui prend livraison du produit au moyen de la même identification que celle qui leur a été donnée par l'unité d'exploitation qui fournit le produit. § 2. Afin de donner à l'Agence la possibilité d'avoir rapidement un aperçu complet de la traçabilité des produits, le Ministre peut :
2° Voor de identificatie van de vestigingseenheden moet, daar waar deze aanwezig is, het uniek, federaal identificatienummer gebruikt worden, of een ander door het Agentschap erkend nummer dat hiermee in verband kan gebracht worden; 3° De producten moeten in de vestigingseenheid die het product afneemt geregistreerd worden met dezelfde identificatie als diegene die er door de vestigingseenheid die het product levert aan gegeven werd §2 Ten einde het Agentschap de mogelijkheid te geven snel een volledig inzicht te krijgen in de tracering van de producten kan de Minister:

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

Les médicaments homéopathiques mis sur le marché en Belgique doivent avoir été notifiés auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé où ils font l’objet d’une procédure d’enregistrement ou d’autorisation de mise sur le marché.
Homeopathische geneesmiddelen die in België op de markt worden gebracht, moeten gemeld worden bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, dat de middelen onderwerpt aan een procedure van registratie of vergunning voor het op de markt brengen.

- RAI AC (Acute Care): contient des données à caractère personnel concernant l’état et les antécédents, les soins spécialisés avant l’admission, l’appréciation, le score sur l’échelle de Katz, la cognition, la communication et la vision, le fonctionnement journalier général, la continence, les syndromes, l’état de santé, l’alimentation, la situation de la peau, les médicaments, les traitements et la postcure, la manifestation de volonté (directive écrite du client relative à la manière dont des soins doivent lui être administrés dans le cas où il ne serait plus en état de les donner lui-même, par exemple en matière de réanimation, intubation, traitement invasif, hospitalisation, ...), les aides informelles, les perspectives de sortie, les informations de sortie et les informations sur l’évaluation;
- RAI AC (Acute Care): bevat persoonsgegevens m.b.t. toestand en voorgeschiedenis, deskundige zorgen vóór opname, beoordeling, Katz-score, cognitie, communicatie en gezichtsvermogen, algemeen dagelijks functioneren, continentie, ziektebeelden, gezondheidstoestand, voeding, toestand van de huid, geneesmiddelen, behandelingen en nazorg, wilsbeschikking (schriftelijke richtlijn van de cliënt met betrekking tot de wijze waarop hem zorgen moeten worden verleend in het geval dat hij niet meer in staat is om dit zelf aan te geven, bijvoorbeeld bij reanimatie, intubatie, invasieve behandeling, hospitalisatie,…), informele hulp, ontslagmogelijkheid, ontslaginformatie en (her)beoordelingsinformatie;

- RAI AC (Acute Care): contient des données à caractère personnel concernant l’état et les antécédents, l’appréciation, la cognition, la communication et la vision, le fonctionnement journalier général, la continence, les syndromes, l’état de santé, l’alimentation, la situation de la peau, les médicaments, les traitements et la postcure, la manifestation de volonté (directive écrite du client relative à la manière dont des soins doivent lui être administrés dans le cas où il ne serait plus en état de les donner lui-même, par exemple en matière de réanimation, intubation, traitement invasif, hospitalisation, ...), les aides informelles, les perspectives de sortie, les informations de sortie et les informations sur l’évaluation;
- RAI AC (Acute Care): bevat persoonsgegevens m.b.t. toestand en voorgeschiedenis, beoordeling, cognitie, communicatie en gezichtsvermogen, algemeen dagelijks functioneren, continentie, ziektebeelden, gezondheidstoestand, voeding, toestand van de huid, geneesmiddelen, behandelingen en nazorg, wilsbeschikking (schriftelijke richtlijn van de cliënt met betrekking tot de wijze waarop hem zorgen moeten worden verleend in het geval dat hij niet meer in staat is om dit zelf aan te geven, bijvoorbeeld bij reanimatie, intubatie, invasieve behandeling, hospitalisatie,…), informele hulp, ontslagmogelijkheid, ontslaginformatie en beoordelingsinformatie;

Le mandat de l’Agence selon lequel cette dernière peut donner des avis sur les médicaments exclusivement destinés à être utilisés dans les marchés extracommunautaires (coopération avec l’OMS) aura une incidence sur l’importance du système de certification.
Het mandaat van het EMEA inzake de verstrekking van adviezen over geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU (in samenwerking met de WHO) zal van invloed zijn op het toepassingsgebied van de certificeringsregeling.

Ces indications doivent, au terme de la demande et de la discussion au sein de la Commission des médicaments de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Deze indicaties moeten, na aanvraag en bespreking in de Geneesmiddelencommissie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

L’Agence et ses partenaires du réseau européen des médicaments doivent veiller à disposer des ressources scientifiques nécessaires pour relever ces défis tant à court terme que dans un avenir plus lointain.
Het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het Europese geneesmiddelenstelsel moeten zorgen dat ze, zowel op de korte termijn als in de toekomst, de wetenschappelijke hulpbronnen voorhanden hebben die nodig zijn om deze uitdagingen aan te gaan.