Traduction de «l’exclusivité du marché en cas de bénéfice démontré pour » (Français → Néerlandais) :

Révision de l’exclusivité du marché en cas de bénéfice démontré Pour stimuler la recherche et le développement des médicaments orphelins, un certain nombre de mesures ont été prises par l’Europe, mesures qui rencontrent un succès certain et augmentent le nombre de médicaments orphelins mise sur le marché.
Herziening van de 10jarige marktexclusiviteit bij winst Om onderzoek naar en ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te stimuleren werd er door Europa een aantal maatregelen genomen, die succesvol zijn en het aantal weesgeneesmiddelen doen toenemen.

Novartis anticipe les changements qui vont intervenir au cours des années à venir dans son portefeuille de produits aux Etats-Unis, notamment les autorisations attendues pour de nouvelles spécialités mais aussi la perte de l’exclusivité du marché pour Diovan et d’autres médicaments. C’est ainsi que Pharmaceuticals a encore rationalisé ses opérations américaines pour maximiser le potentiel d’un portefeuille en plein changement, à la fois dans les soins de santé primaires et dans les marchés des spécialités.
In anticipation of changes to the product portfolio in the US, which includes expected approvals for a number of new specialty medicines but also the loss of market exclusivity for Diovan and other medicines in the next few years, Novartis has further streamlined its US business in Pharmaceuticals to maximize the potential of the changing portfolio in both primary care and specialty markets.

Ainsi par exemple, un médicament orphelin bénéficie d’une exclusivité de marché pour une période de 10 ans durant laquelle le produit est protégé de toute concurrence.
Zo krijgt een weesgeneesmiddel 10 jaar marktexclusiviteit, waardoor er tijdens die periode voor dit product geen concurrentie is.

Les mesures européennes d’incitation au développement de ces médicaments, comme l’exclusivité de marché pour une période de 10 ans, semblent avoir du succès.
De Europese impulsen voor de ontwikkeling van deze geneesmiddelen, zoals 10 jaar marktexclusiviteit, blijken een succes te zijn.

Il s’agit par exemple d’interventions financières et d’une exclusivité de marché de 10 ans pour les médicaments qui reçoivent le statut de médicament orphelin.
Het gaat bijvoorbeeld om financiële tegemoetkomingen en een marktexclusiviteit van 10 jaar voor medicijnen die de status van weesgeneesmiddel krijgen.

Le bénéfice démontré dans cette étude basée sur le niveau de preuves montre ainsi l'efficacité objective des produits Umbrellan pour le traitement des douleurs fantômes et des douleurs du moignon idiopathiques.
De voordelen die bleken uit deze wetenschappelijk onderbouwde studie tonen de objectieve werkzaamheid aan van de producten van umbrellan voor de behandeling van fantoompijnen en idiopathische stomppijn.

Une forme spéciale d’avis scientifique, appelée assistance à l’élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d’autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.
Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.

Cela tient essentiellement à l’élargissement du champ d’activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu’expire la période d’exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;
Deze wordt voornamelijk veroorzaakt door het verruimde toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, de nieuwe steun die wordt verleend aan bedrijven die overwegen aanvragen in te dienen voor geneesmiddelen waarvoor de markt beperkt is en/of voor regionale ziektes en de verwachte stijging van de aanvragen voor generieke preparaten als de beschermingstermijn verstrijkt betreffende gegevens voor veterinaire geneesmiddelen die centraal moeten worden toegelaten;

Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de RESPIPORC FLU3 sont supérieurs à ses risques pour la vaccination des porcins âgés de 56 jours et plus, y compris des truies gestantes, contre la grippe porcine causée par les soustypes H1N1, H3N2 et H1N2, pour réduire les signes cliniques et la charge virale pulmonaire après infection, et a recommandé l’octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RESPIPORC FLU3.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van RESPIPORC FLU3 groter zijn dan de risico’s voor wat betreft de inenting van varkens van 56 dagen en ouder waaronder drachtige zeugen tegen de door de volgende subtypen veroorzaakte varkensgriep: H1N1, H3N2 and H1N2, met als doel de klinische verschijnselen en virale last in de longen na infectie te doen afnemen. Het Comité adviseerde verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van RESPIPORC FLU3.

Pour obtenir le label CE de l’Union européenne, et donc l’accès au marché européen, les fabricants des dispositifs médicaux en Europe ne doivent pas prouver l’efficacité clinique de leur produit, ni démontrer que le patient se portera mieux grâce au dispositif.
Om een CE-label van de Europese Unie, en dus markttoegang te krijgen, moeten fabrikanten van zulk hulpmiddel in Europa niet bewijzen dat hun product klinisch werkzaam is, dus dat de patiënt er medisch beter van wordt.