L
es fréquences des effets indésirables suivant
s, mentionnés lors d’une étude clinique et/ou depuis l’introduction du produit, sont classées sur base d’
une évaluation de l’incidence observée lors d’études
cliniques de grande échelle, de long terme et contrôlées par placeb
o. Parmi e ...[+++]lles, les études HPS et 4S, incluant respectivement 20.536 et 4.444 patients (voir rubrique 5.1).
De frequentie van de volgende bijwerkingen, die tijdens klinisch onderzoek en/of sinds de introductie van het product gemeld zijn, zijn gecategoriseerd op grond van een beoordeling van de incidentie in grootschalige, langdurige, placebogecontroleerde, klinische studies waaronder HPS en 4S met 20.536 respectievelijk 4.444 patiënten (zie rubriek 5.1).