Vertaling van "l’ue aux etats-unis " (Frans → Nederlands) :

Cette indication est actuellement examinée par les autorités réglementaires de l’UE. Aux Etats-Unis, où Genentech détient les droits de Lucentis, le traitement de l’œdème maculaire à la suite d’une occlusion veineuse rétinienne a été autorisé en juin.
In the US, where Genentech holds the rights to Lucentis, the treatment of macular edema following retinal vein occlusion (RVO) was approved in June.

ACZ885 a reçu la désignation de médicament orphelin dans l’UE, en Suisse et aux Etats-Unis pour le traitement des CAPS et aux Etats-Unis et dans l’UE pour l’arthrite idiopathique juvénile systémique (AIJS), la forme la plus grave d’arthrite chez les enfants.
Orphan drug status has already been granted to ACZ885 in the EU, Switzerland and US for treating CAPS, and in the US and EU for Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA), the most severe form of arthritis in children.

Afinitor a reçu aux Etats-Unis le statut de revue prioritaire pour cette indication et Votubia/Afinitor a obtenu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et dans l’UE.
Afinitor has priority review status in the US for this indication, and Afinitor/Votubia has received orphan drug status in the US and EU.

Les activités de l’Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l’UE aux conférences/coopérations internationales sur l’harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7 e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l’Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l’Organisation mondiale de la santé animale, l’administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l’agriculture des Etats Unis.
De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.

L’unité vétérinaire travaillera en étroite collaboration avec le Center for Veterinary Medicines (CVM, Centre des médicaments vétérinaires) de la Food and Drug Administration ainsi qu’avec le ministère fédéral de l’agriculture des États-Unis pour mettre en oeuvre des dispositions pratiques en vue de faire progresser les accords de confidentialité convenus entre les États-Unis et l’UE à la fin 2004 pour l’échange d’informations et de documents.
De eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal ook nauw samenwerken met het Center for Veterinary Medicines (CVM) van de Amerikaanse Food and Drug Administration en met het Amerikaanse ministerie van Landbouw om praktische regelingen tot stand te brengen in verband met de verdere ontwikkeling van de geheimhoudingsovereenkomsten die eind 2004 tussen de VS en de EU zijn gesloten met het oog op de uitwisseling van informatie en documenten.

Menveo, un vaccin destiné à assurer une protection contre quatre sérogroupes de la méningite à méningocoques, a fait, en 2008, l'objet d'une demande d'autorisation aux Etats-Unis et dans l’UE pour son utilisation entre 11 et 55 ans.
The vaccine Menveo for protection against four meningococcal meningitis serogroups was submitted in 2008 for US and EU approval and initial use from ages 11-55, with late-stage trials in infants continuing to support future submissions.

En décembre 2008, une demande d’homologation de Xolair pour son utilisation chez des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans a été déposée par Novartis dans l’UE et par Genentech aux Etats-Unis.
In December 2008, Xolair was submitted for use in children from six to less than 12 years of age in the EU and by Genentech in the US.

Menveo (MenACWY-CRM) a fait l’objet d’une demande d’enregistrement en août aux Etats-Unis et en octobre dans l’UE, en tant que nouveau vaccin contre quatre types communs de méningite à méningocoque dénommés A, C, W135 et Y, de ces infections bactériennes souvent fatales.
Menveo (MenACWY-CRM) was submitted in August for US approval and in October for EU approval as a new vaccine to protect against four common types of meningococcal meningitis known as A, C, W-135 and Y for this often-fatal bacterial infection.

Analyser et renforcer la collaboration avec la FDA des États-Unis dans le contexte de l’accord de confidentialité conclu entre cette dernière et l’UE, et mettre en œuvre les accords de confidentialité passés entre l’UE, d’une part, et les autorités sanitaires japonaises et canadiennes, d’autre part;
De samenwerking met de FDA in het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA herzien en verder versterken; de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de Japanse en Canadese gezondheidsinstanties ten uitvoer leggen.

Les autres autorisations comprennent Afinitor (cancer) aux Etats-Unis et dans l’Union européenne ainsi que Ilaris (CAPS), un nouveau médicament biotechnologique, Extavia (sclérose en plaques) et les traitements combinés contre l’hypertension Valturna, Exforge HCT et Tekturna HCT aux Etats-Unis.
Other approvals include Afinitor (cancer) in the US and European Union as well as the US approvals of the new biotechnology drug Ilaris (CAPS) and Extavia (multiple sclerosis) as well as the high blood pressure combination therapies Valturna, Exforge HCT and Tekturna HCT.