Traduction de «l’étude explicative action-engagement » (Français → Néerlandais) :

Approfondissement de l’étude explicative (action-engagement 3)
Verdiepende verklarende studie (actie-verbintenis 3)

Comme déjà mentionné dans le rapport semestriel concernant l’exécution de l’Avenant, un projet d’étude a par ailleurs été réalisé au cours du premier semestre de 2009 en vue de l’étude explicative qui sera menée dans le cadre du Contrat d’administration 2010-2012 (action-engagement 2).
Zoals reeds aangegeven in het semestrieel verslag over de uitvoering van de Wijzigingsclausule werd in de loop van het eerste semester van 2009 ook een onderzoeksontwerp gemaakt met het oog op de verklarende studie die in het kader van de Bestuursovereenkomst 2010-2012 zal worden uitgevoerd (actie-verbintenis 2).

Étude explicative sur les évolutions statistiques (actions-engagements 2 et 3)
Verklarende studie statistische evoluties (actie-verbintenissen 2 en 3)

Première étude explicative de l’évolution ITP (action-engagement 2)
Eerste verklarende studie inzake PAO-evoluties (actie-verbintenis 2)

Approfondissement de l’étude explicative sur la base des données de l’ONEM (adaptation du message électronique LO35) (action-engagement 3)
Verdieping van de verklarende studie op basis van de gegevens van de RVA (aanpassing elektronisch bericht LO35) (actie-verbintenis 3)

Étude explicative sur les évolutions en matière d’ITP (actions-engagements 2 et 3)
Verklarende studie inzake PAO-evoluties (actie-verbintenissen 2 en 3)

Dans le cadre du présent Contrat d’administration, seule une action-engagement reste à réaliser, à savoir l’établissement d’un calendrier sur la base d’une étude de faisabilité pour la fin 2010 et ce, en vue d’informatiser la transmission des fiches des OA vers l’INAMI. Cette action-engagement n’a pas encore pu être réalisée, mais l’INAMI a - quant à lui - bel et bien pris toutes les mesures qui s’imposent.
In het kader van de huidige Bestuursovereenkomst is er nog één openstaande actieverbintenis, nl. het tegen einde 2010 opmaken van een planning, op basis van een haalbaarheidsstudie, met het oog op het informatiseren van de overdracht van steekkaarten van de VI naar het RIZIV. Deze actie-verbintenis kon nog niet gerealiseerd worden, maar door het RIZIV worden wel alle vereiste voorbereidingen getroffen langs haar kant.

Plan de gestion des risques (PGR) : Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et actions supplémentaires de Pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à effectuer les études et les actions de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.0 du plan de gestion de risque’ (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour du PGR ultérieures adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version datée du 1 juin 2007 du plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2.du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et selon les actualisations ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in de versie van 1 juni 2007 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.